伦理审查申请指南（Guideline for Ethical Review Application）.docVIP

伦理审查申请指南（Guideline for Ethical Review Application） 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年），下列范围的临床研究项目依据本指南提交伦理审查申请/报告： 药物临床试验； 医疗器械临床试验； 医疗新技术申报； 涉及人体临床研究的科研项目。 二、申请/报告的类别 1 初始伦理审查 初始伦理审查申请：符合上述“提交伦理审查的研究项目范围”规定的项目，应提交伦理委员会审查，经批准后方可实施；“初始伦理审查申请”是指某项目首次向伦理委员会提交的审查申请； 免除伦理审查申请：符合本指南第七条规定的生物医学研究项目可以适用免除审查。不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断，请向本伦理委员会咨询后确定。 复审 按审查意见修正方案的再次送审（复审）：凡按伦理审查意见对方案进行修正，或申诉不同意见，应再次提交伦理委员会审查，经批准后方可实施； 3 跟踪审查 修正方案审查申请：在研究进行期间，研究方案的任何修改均应经伦理委员会审查批准；为避免对受试者直接危害而做出的方案修改，可以先执行，然后及时报告； 年度/定期跟踪审查报告：申请人应在“伦理审查批件”规定的年度/定期跟踪审查日期前1个月，提交年度/定期跟踪审查报告； 严重不良事件报告：严重不良事件应在10个工作日内向伦理委员会报告；导致死亡的非预期严重不良反应，应及时报告； 研究者不依从/违背方案报告：研究者不依从/违背伦理委员会批准的研究方案相关的GCP原则，有可能影响或严重影响受试者的安全、生理或精神健康、或研究的科学价值的行为，主要研究者/申办者应向伦理委员会报告； 暂停/提前终止研究报告：暂停/提前终止临床研究，应及时向伦理委员会报告； 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会报告。 三、提交伦理审查的流程 1. 提交送审文件 申请人需要填写伦理审查申请表；申请表可从医院网首页中的医学伦理委员会链接内下载或从伦理秘书处获取。网址：/Home/； 下载区根据审查类型分为各个文件夹：初始申请伦理、审查、复审、跟踪审查等；递交文件清单与申请表及模板包括在各个文件夹； 会议审查汇报PPT可以在开会前递交； 申请人根据“送审文件清单”，准备好需要送审的材料； 将完成的伦理审查申请表与送审材料纸质1份及对应的电子版递交给伦理秘书。 2. 研究者资格材料 需要递交参加研究的所有研究者的个人简历（签署姓名和日期）、与GCP培训证明（近期）。这些材料每两年补充更新一次。 3. 受理申请与审查文件 伦理委员会办公室受理送审材料后，如果认为送审文件不全，将要求申请人补充齐全申请材料； 会议议程：伦理秘书一般电话通知申请人； 伦理审查决定：书面的伦理审查决定文件给申请人； 四、伦理审查的时间 伦理委员会办公室受理伦理审查申请/报告后，一般需要一周时间进行处理，材料齐全的项目将提交会议审查。 伦理委员会根据送审项目安排审查会议，一般在受理后不超过4周进行会议审查。严重不良事件等情况及时召开紧急会议审查。 会议时间：拟定每月最后一周的周四或五下午13:30-17:00. 五、审查决定的传达 伦理委员会办公室在伦理审查决定做出后1~2周内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。 六、伦理审查费用 药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。 项目伦理审查费用：每项审查费用为5000元人民币；方案修改后再次会议审查的，另加收3000元。（2012年2月21日起执行） 伦理审查费用应缴纳至医院财务处，并由财务处入伦理审查账号。具体信息- 名称:首都医科大学附属北京天坛医院，账号：03595001201050358-54，开户银行：北京银行天桥支行ttyyirb@163.com。 网上下载相关文件：/News/MedicalEthics/ 十一、注意事项： 研究方案如果有中英文版本，一定要注明以中文版本为主。本机构不受理以英文版本为主的方案。研究者手册也需要递交中文版。 研究方案与知情同意书只注明本版本的版本号与日期，不要添加既往版本的版本号与日期。 避免版本号与日期混乱，如首页题目下有版本编号：xxx、出版历史：2.0,版本；1.0版本…；脚注又出现版本号：中文版3.0，…。 知情同意书必需使用本机构网上知情同意书模板格式书写，内容参照网上知情同意书模板与审查重点参考。