浅谈FMEA在制药工程中的运用.pdfVIP

ShebeiYanzhengyuGMP◆设备验证与GMPII ! ! !! ! !! !!s ! !! ! !! ! ! !! !! ! ! 浅谈FMEA在制药工程中的运用 徐继嗣 马爱霞 (中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009) 摘 要：对失效模式与影响分析 (FMEA)在制药行业中的发展进行探讨，并以某流程为对象引入分析方法，对实施方 法及步骤进行阐述。 关键词：FMEA；药品质量 ；制药工程 ；无菌控制 人用药物注册技术要求国际协调会 (International 理可能发生的失效模式，或者有发生记录的失效模 Conference on Harmonization ofTechnicalRequire—— 式；对失效后果严重度S的评估 ；对失效频度0的评 mentsforRegistration ofPharmaceuticalsofrHuman 估 ；对探测度D的评价等 。 Use，IcH)于2005年3月达成一致性指南文件 ，发布 通常，先采用鱼骨 图、过程 图、QFD功能展开图 了ICHQ9：QualityRiskManagement质量风险管理文 等常用分析工具，将系统 目标与可能的失效模式关 件 。文件列举了适合运用于制药工程的一些风险管 系体现得更为直观 。 理手段与工具。其中包括失效模式与效应分析 (Failure Mode，EffectsandAnalysis，FMEA)。 2 FMEA分析 失效模式与效应分析是一种 以失效为讨论重 点的设计辅助工具 ，是利用表格方式进行工程分 2．1 整理潜在 失效模式 析 ，在工程设计时能发现潜在缺 陷及其影响程度 ， 以最终顾客为要求，列 出制程所 需达到的产品 以及早寻求解决方法 ，避免失效或降低其发生时产 质量 目的。在制水系统中，如注射用水的微生物限 生的影响。 度 、纯蒸汽饱和度等。根据系统 目标要求，寻找可能 1950年，美国Grummna飞机公司首先提 出FMEA 的失效模式，进行头脑风暴式会议，给出所有可能项 并应用于飞机主操作系统失效分析，其运用获得了 目，再进一步进行筛选，整理出潜在的失效模式，如 良好的效果。之后，FMEA被广泛应用到美国航天科 微生物 限度超标等。 技、军事领域等方面 。90年代 以后，美国三大汽车公 2．2 寻找潜在失效原因 司制定 了FMEA参考手册，IEC出版 了有关FMEA的 对各失效模式进行故障树分析，可 以借此寻找 国际标准n 。本文 以制药工程 中制水系统为例进行 基本失效因子。例如 ，微生物 限度的分析 (如图1所 简单阐述。 示)，可以看出涉及注射用微生物 的基本失效 因子有 7项 ，分别为机械处理、RO处理、蒸馏处理 、紫~,buv 1 分析准备 处理、水温控制 、呼吸器设备及换热器等 。这些基本 因子均可能造成失效模式的发生，这些可能性即潜 建立F^伍A小组，主要 由直接生产 、管理 、工程 、 在的失效原因。 监控等技术人员组成 。FMEA小组的主要功能：建立 2．3 评价 评价基准排列的评价分数 ；评估失效模式 ，提出、整 在这里对严重度．s、发生频度0、探测度D进行定 机电信息 2011年第 l4期总第296期 9 I设备验证与GMP◆ShebeiYanzhengyuGMP !!≈ !!! E! =!!s■! !!! E! !! 目E! ，!! ! !一