0102纯化水系统验证方案.docVIP

纯 化 水 系 统 验 证 方 案 （ 2006 年度） 吉 林 省 元 亨 生 物 技 术 有 限 公 司 年 月 日批准 年 月 日实施 验证方案的名称：纯化水系统验证方案 验证方案文件编号：SMP-YZ-0102-00 三、验证方案的起草与审核：见下表 项 目 姓 名 职 务 签 名 日 期 起草人 郭东 工程部 年 月 日 复核人 胡艳玲 质管部QC 年 月 日 复核人 李鸿儒 工程部部长 年 月 日 复核人 裴春生 生产技术部经理 年 月 日 批准人 王奎 质管部经理 年 月 日 以上签名表示你对验证方案已审阅并同意执行。 四、验证方案的审批： 《纯化水验证方案》经验证小组审核后，同意该方案内容。 验证小组组长： 日 期： 年 月 日 目 录 验证目的 范围验证范围 小组成员及职责 4. 设备基本情况 4.1 概述 4.2 原理 4.3 基本情况 4.4 验证依据及采用文件 4.5 验证所需仪器及设备 5. 验证内容 5.1 预确认 5.2 安装确认 5.3 运行确认 5.4 性能确认 5.4.1 性能确认周期 5.4.2 取样点及取样频率 5.4.3 检测方法 5.4.4 标准 5.4.5 异常情况处理程序 6.验证报告的总结 7.验证周期 8.附件 一 验证目的： 为确认纯化水系统能正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特此制订本验证方案，对该系统进行验证 二 验证的范围：纯化水系统进行验证 三 验证小组及职责 3.1 验证小组 部 门 姓 名 职 位 签 名 日 期 质管部经理 孙明 组长 年 月 日 生产技术部 李县斌 生产技术部经理 年 月 日 质管部 胡艳玲 QC主管 年 月 日 工程部 李鸿儒 工程部部长 年 月 日 3.2职责： 部 门 负责人 职 责 生产技术部 李县斌 起草验证方案，指导验证，参与验证方案的制定，实施验证，同时培训、考核人员，起草生产有关规程，收集验证资料、数据会签验证报告。 质管部 胡燕玲 审阅和审核验证方案、检验方法验证、取样、检验、环境检测、报告、结果评价。 工程部 李鸿儒 设备公用工程系统的预确认，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。 质管部 孙明 验证小组组长，负责验证工作，批准验证方案及验证报告。 4.设备基本情况: 4.1 概述 水是药品生产中广为使用的一种原料，也可用来清洗设备和工具。因此，水的质量直接关系到药品质量。 我公司制水系统分为原水预处理系统，反渗透，纯化水输送、分配四部分。 纯化水系统制备的纯化水应符合《中华人民共和国兽药典》（2005版）要求（理化指标）。 4.2 原理 纯化水的制备由原水预处理、反渗透系统两部分组成. 4.2.1 饮用水预处理 4.2.1.1 机械过滤器的作用是初步除去饮用水中的悬浮物质。 4.2.1.2 活性炭过滤是利用活性炭吸附原理，去除水中的有机物以及余氯等。 4.2.2反渗透法：利用反渗透膜的半透膜特性，脱盐及去除有机物。 4.3 基本情况 本系统的原水采用深水井，符合饮用水标准。原水经机械过滤器、活性炭过滤器、软化水过滤器除去大部分悬浮颗粒、胶体物质、余氯及水中绝大部分二、三价阳离子。经预处理的软化水经高压泵加压进入反渗透系统。反渗透系统脱盐率98%以上。 4.3.1流程原理图： 饮用水水源 紫外杀菌灯 4.3.2纯化水制取设备 纯化水处理系统主要设备规格型号表 设备名称 设备型号 规 格 功 率 数量 备 注 机械过滤器 φ600 Q=6m3/h 1 不锈钢 活性炭过滤器 φ600 Q=6m3/h 1 不锈钢 精密过滤器 Q=6m3/h 1 不锈钢 高压泵 10 Q=5.5m3/h h=115m 4KW 1 不锈钢 反渗透装置 JN2 Q=2m3/h 1 不锈钢 输送泵 MCX80/36-T Q=28.8m3/h h=35m 0.6KW 1 不锈钢格兰富泵 级间水箱 V=1m3 1 不锈钢 微过滤器 φ90×3 Q=2m3/h 1 外壳：不锈钢 纯化水储罐 V=2.0m3