2010版GMP认证现场检查报告-1.docVIP

药品GMP认证现场检查报告 企业名称 .........有限公司 认证范围 滴眼剂（含激素）、眼膏剂、乳膏剂（含激素）、凝胶剂、 建议证书有效期 年 检查时间 2011年11月1日 申请书编号 检查依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门 陪同人员 职务 综合评定： 一、检查情况专述 按照云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心的安排，2011年月11日至1日，.....一行3人组成的检查组对......厂有限公司的滴眼剂（含激素）、眼膏剂、乳膏剂（含激素）、凝胶剂剂型进行了GMP认证现场检查，......食品药品监督管理局稽查局...为观察员。 XX公司始建于···年，位于···，生产范围包括···剂型。公司占地面积···万平方米，现有品种···个。公司现已通过GMP认证的剂型为···剂型。公司现有员工···人，其中专业技术人员约占···%。此次申请认证的···剂型生产车间于····年··月建成， 于···年···月首次（到期）通过认证。本次现场检查的剂型和产品的生产情况是····，有（无）委托生产和委托检验。 按照检查方案，本次检查重点对···问题进行了核查。 经检查组现场核查:（描述具体情况）。 二、分章节进行汇总评估 检查组检查了该公司···剂型生产车间、质检中心、库房、相关公用工程系统以及相关制度和记录等。此次认证检查期间，正在进行生产的岗位、品种情况是····。 本次认证现场检查情况汇总如下： 质量保证系统 该公司高层管理人员采取何种方式确保实现既定的质量目标，质量责任细化到不同层次的人员？采取何种措施保证供应商、经销商共同参与并承担各自责任？该公司设立了哪些质量保证部门，是否配备了相应的人员，履行质量控制、质量保证职能，保障GMP在公司内的有效实施。建立了哪些关于质量风险控制、变更控制、偏差处理等内容的管理规程？是否开展了产品稳定性研究、内部审计和产品年度质量回顾？开展的情况如何？ 现场检查发现质量保证系统存在以下缺陷： （二）机构与人员 企业负责人、质量受权人、生产负责人、质量负责人的资质情况···。 企业配备了何种资质的管理和操作人员?数量是否充足？所有人员对职责、岗位操作等内容的培训及掌握情况。 哪个部门负责企业人员培训的管理？是否制定了有关培训的管理制度和年度培训计划，培训计划包括····。生产、质量等部门的操作人员接受过哪些知识和技能的培训，是否经考核合格上岗？高风险操作区的人员接受过哪些针对性的培训。对哪些人员定期健康体检，并建立健康档案 ？对直接接触药品的生产人员健康检查的情况及记录档案的保存情况···。 现场检查发现机构与人员部分存在以下缺陷： （三）厂房与设施 该公司本次认证的生产车间位于···，总面积···㎡，其中洁净区面积为···㎡，一般生产区面积···㎡。洁净区的洁净级别情况为···。生产区域的布局····，人流、物流····。处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域的情况（如有）。 厂房建筑材料和涂料的性质····。 主要生产设备是否均制定了使用、清洁、维护及维修的操作程序，操作程序的规范性、可行性如何？操作记录的保存情况如何？（关于主要生产设备的其他情况） 生产及质量控制实验室所使用的主要设备有哪些，是否进行了安装、运行和性能确认。设备是否制定了预防维修程序并有完整的相关记录？对设备的确认和校验的情况···，设备的校验记录是否完整？ 工艺用水的供应情况：纯化水制备情况···，注射用水制备情况···，工艺用水系统是否经验证合格后投入使用？采取何种措施对各使用点的水质进行了监测？空气净化系统是否经过验证合格后投入使用？采取何种措施对洁净度进行了监测？其他工艺用气的情况···。（对有污染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述） 现场检查发现厂房与设施存在以下缺陷： （四）物料与产品：库房建筑面积···平方米，该企业是否根据物料性质设立相应的贮存区域，共设立了哪些贮存区？是否制定了物料管理规程，对物料的取样、检验、放行、贮存和处理过程是否有文件规定并能有效控制？对不合格物料采取何种措施进行管理？特殊管理的物料和产品采取何种措施进行管理？ 取样间的设置情况？企业是否按照操作规程进行取样。企业对物料供应商进行了哪些内容的审计，审计小组由哪些人员、部门组成？是否制定了合格供应商目录？ 现场检查发现物料部分存在以下缺陷： （五）生产管理 企业是否根据经注册批准的处方、工艺和法定质量标准，制定了产品工艺规程、检验标准操作规程和批生产、检验记录，制定和采取了哪些避免污染和交叉污染的措施。在生产现场是否能够见到相应的SOP和批生产记录，操作人员是否能够按照操作规程进行生产、清场等操作和记录