P-MS-023-1 工艺用水使用管.docVIP

目的：制订本标准的目的是建立生产工艺用水的使用的管理规程，确保产品质量。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第七十一条、第三十四条；《中华人民共和国药典》2000年版一部附录XIV，二部附录XVI。 范围：本标准适用于生产过程各工序用水的管理。 责任：操作人员、车间管理员、QA检查员对本标准的实施负责。 正文： 制药工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水。天然水不得作为制药工艺用水。 饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。饮用水使用范围为： 制药器具的粗洗用水； 中药材净制时的漂洗；除另有规定外，也可作为口服、外用普通中药材的提取溶剂； 制备纯化水的水源； 注意：中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的提取不得用饮用水。 纯化水：为饮用水经蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量符合中国药典2000年版二部纯化水项下的规定，纯化水不得含任何附加剂。纯化水的使用范围为： 非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水； 非无菌原料药精制工艺用水； 口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂； 必要时，可作为非无菌药品的中药材提取溶剂； 中药注射剂、滴眼剂等灭菌药材的提取溶剂； 注射剂瓶子初洗； 制备注射用水的水源； 注意：