中医药标准化的研究现状与对策.pdfVIP

海峡两岸中医药发展大会 onthe ofTraditionalChineseMedicine Cross-StraitConference Development 中医药标准化的研究现状和对策 韩学杰王丽颖史楠楠黎元元吕爱平王永炎 中国中医科学院中医临床基础医学研究所规范标准研究中心北京100700 1．中医药标准化发展趋势 中医药标准化已经成为提高中医药国际竞争力的重要手段，谁能够制定先进的标准同时被国际社会接受，谁 的技术就会成为标准，从而掌握市场主动权，在竞争中占据优势。标准化工作在加速中医药现代化进程、加速中 医药国际化进程、提高中医药国际竞争力等方面发挥着越来越重要的作用。 近年来，国内外对中医药标准化工作的重视程度日益增加，国际组织和一些国家相继制定了一批与中医医疗 或科研相关的指南或标准，包括世界卫生组织(WHO)制定了一批与中医相关标准及与针灸相关的标准、美国食 品药品管理局(FDA)制定的相应针灸管理标准、美国国立卫生院补充与替代医疗中心(NCCAM)制定的传统 医药相关标准，英国、荷兰、西班牙、菲律宾等国家也展开了关于传统医药标准化的工作，此外，日本、韩国等 国家也不断加强对中医药标准的开发力度，投入大量资金开展传统医药标准的战略研究．国际社会已经开始了对 中医药标准主导权的争夺之战。面对严峻的国际形势，我国也加强了对中医药标准化的建设工作，把中医药标准 化工作列入了国家“十一五”发展规划，并提升到国家战略的高度。国家中医药管理局也将中医标准化作为今后一 个时期的重点战略任务，展开中医药标准制定研究工作。 2．中医药标准化的进展： 九十年代以来，在国家主管部门的组织领导下制定了一批标准规范。中华人民共和国国家标准·中医证候名 称与分类代码》、‘中华人民共和国中医药行业标准．中医病证诊断疗效标准》、‘中华人民共和国国家标准·中医 临床诊疗术语证候部分》、‘中医证候规范》、中医证候鉴别诊断学》、‘高等院校统编教材·中医诊断学》、 ‘中医证候诊断治疗学》、‘中药新药临床研究指导原则》、‘中医病证诊断疗效标准》、‘中医病案规范》等。 据相关统计，目前我国已有127个中医相关标准，其中相关出版物72个，相关文件55个． 国外对标准的研究开始的较早，标准质量较高，并且开发了许多成熟的方法学工具用于标准的制定、评价， 可供我们借鉴使用，较具代表性有英国皇家学院协会创立的苏格兰学会间指南网络组织(SIGN)开发的临床指南 的开发框梨11，其具体内容为：指南开发组织一确定指南题目一组成专题指南开发组一系统文献评价一草拟推荐 建议一咨询及同行评议一发表与发行一地方应用一审计及评价，其最终目标就是不断改善临床结局，提高医疗质 量与病人的健康水平，并尽可能减少医疗资源的消耗；AGREEl21评审工具是由来自11个欧洲国家及加拿大临床 指南经验丰富的研究者共同制定的指南研究与评价的评审工具，它为临床实践指南的质量审查提供一个框架结构， 评估的内容包括对指南制定所采用的方法、最终推荐的内容以及应用指南相关因素的审查，该审查工具在国际上 具有较高的权威性，为目前国际指南质量评价的基础工具；有德尔菲(Delphi)法[31。它是采取匿名的方式广泛 征求专家的意见，经过反复多次的信息交流和反馈修正，使专家的意见逐步趋向一致，最后根据专家的综合意见， 从而对评价对象作出评价的一种定量与定性相结合的预测、评价方法。因其匿名性、信息反馈、统计推断三大特 性而广泛得到应用，但也存在工作周期长、主观性强等缺陷；定性访谈法14]，定性访谈法是一种带有研究性质的 非正式谈话交流，具有非结构化、探索性和深入式的特点，提问方式为开放式提问。这些等评价技术在标准及指南的 制定过程中广泛应用． 3．中医药标准化存在问题： 目前国际社会对于传统医学标准的研究工作开展较少，尚缺乏符合中医特点的方法学工具。我国标准化研究 工作开始较晚，尚处于起步阶段，在标准制定和评审的技术方法上多是模仿借鉴国外经验，缺乏创新。中医药是 我国优势领域，具有自身独特的学科特点，在制定中医药标准脂南时无法完全套用国外已有的成熟技术，更需要 106 海峡两岸中医药发展大会