分散片制备技术.pdfVIP

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维普资讯 中国医药工业杂志 ChineseJournalofPharmaceuticals2004,3 分散片制备技术 陈志明,陆伟根,王大林 (上海医药工业研究院,上海 200437) 摘要:综述 了处方中崩解剂、粘合剂等辅料及制备方法对分散片崩解性能的影响。 关键词 :分散片;处方 :制备工艺:崩解度 中图分类号:R944.4 文献标识码:A 文章编号:1001—8255(2004)06·0371—03 分散片(dispersibletablets)系指遇水能迅速崩解 果至关重要,是首先要考虑的因素。一般要求选用 形成均匀水分散体的非包衣或薄膜包衣片剂,是为 的崩解剂溶胀度大于5ml/ge,最常用的有羧甲基淀 解决固体制剂崩解慢、溶出差、生物利用度不高或 粉钠 (CMS—Na)、低取代羟丙纤维素 (L—HPC)[7]、 液体制剂稳定性差、包装、运输、储存不便等问题而 交联羧甲纤维素钠 (cCMC—Na)、交联聚乙烯吡咯烷 开发的一种新剂型。分散片服用方便,可在水中分散 酮 (PVPP)等。 后服用,或吞服、嚼服,适合老人、儿童或吞咽困难 1.1.1 用量 患者服用。但本剂型不适用于毒副作用较大,安全系 应首先考虑崩解剂的种类对片剂崩解行为的影 数低的药物。 响,但即使是 同一崩解剂,用量上的差异也可能 1980年英国药典首次收载了阿司匹林、复方阿 会对分散片的崩解行为产生截然相反的效果。如 司匹林、复方磺胺 甲基异嗯唑的分散片,国外已上市 CMS—Na作为一种高效的快速崩解剂,具有 良好的 的有吡罗昔康、雷尼替丁等 1O种分散片[1,主要 吸水性和膨胀性,充分膨胀后体积可增大200~300 集中在抗生素和非甾体消炎镇痛药等对胃肠道有刺 倍。当控制其用量在7%以内时,可发挥最佳崩解 激作用的药物。国内报道的分散片有罗红霉素、布洛 作用,且不在水中形成黏性溶液而阻碍片剂继续 芬等 12种 3l。 崩解;而高于8%的用量会使CMS—Na在水中粘结 分散片是固体速释制剂的一种,但与 口崩片、 并在片子表面形成水化膜,反而阻止 了水分的渗 泡腾片等速释片剂又有所不同[4s-。口崩片服用时 入,减缓片剂的崩解。贾燕等[8]探讨了CMS—Na用 不需水,30s内崩解完全 ,但制备工艺较复杂,有 量对法莫替丁分散片崩解 的影响,试验表 明, 的需采用冷冻干燥等工艺,成本高。泡腾片必须 CMS—Na用量为 1%~2%时对片剂崩解的影响不明 使用泡腾剂和水溶性辅料,工艺过程对温、湿度要 显;3%~7%时可明显加快崩解,8 ~1O%反而 求高。而分散片除需使用优质的崩解剂或溶胀性辅 延迟了崩解。如果某些分散片处方中CMS.Na用量 料外,按一般的制片工艺制备即可。本文就分散片 偏大,可能影响片剂崩解,则可考虑与其它崩解剂 的处方和工艺特点作一简述。 以合适的比例配成混合崩解剂,既可达到要求的用 1分散片的处方研究 量,又能发挥 CMS—Na的快速崩解性能。 由于要求分散片遇水后尽快地崩解成小颗粒 , 1.1.2 联合应用或替换 并形成均匀的混悬液,所以它与普通片最大的不同 当崩解剂用量较大或成本较高时,可考虑几种 体现在处方设计上 。 崩解剂联合应用。如将PVPP和cCMC.Na按一定比 1.1崩解剂 例合

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