化学原料药生产工艺变更研究常见问题分析.pdfVIP

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2017-08-12 发布于北京
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化学原料药生产工艺变更研究常见问题分析.pdf

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011 5 1 47 于红, 马玉楠 ( , 100038) : 为规范化学原料药生产工艺变更研究提供参考结合审评工作中的具体案例, 目前原料药生产工艺变更申请中常见的有一定代表性的问题进行分析原料药生产工艺变更可能引发产品质量特征的变化, 需通过变更前后产品的结构质量稳定性等方面进行全面比研究, 来评估变更是否药品的安全性有效性和质量可控性产生负面影响 : 原料药; 生产工艺; 变更研究 : T Q4606 : A : 100 7777 ( 011) CommonProblems Analysis of ManufacturingProcessVariation Research forApprovedChemical Drug Substances Yu Hong and M a Yunan( Center for Drug Evaluation, State Food and Drug Administration, Beijing 100038) ABSTRACT: bjective T o provide reference to manufacturing process variation research for approved chemical drug substances Methods T he common problems encountered in the manufacturing process variation research for approved chemical drug substances w ere analyzed, and the cases in technical review w ere studied Results andConclusion Changes to the manufacturing process may result in alteration of drug quality characteristic Comparison study on structure, quality and stability prior and after changes should be performed to overall evaluate the impact on safety, efficacy and quality of the final drug product KEYW RDS: drug substance; manufacturing process; variation research , , , , , , , 1 , , , , , , , , , , , , , 008