化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则.docVIP

化学药物综述资料的撰写格式和内容的 技术指导原则 ——药学研究资料综述 目 录 …..8 化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则 ——药学研究资料综述 一、概述 药学研究是药物，是进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究制剂的剂型处方工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器等几个部分药学研究资料综述附件二申报资料项目7是注册申请人对申报品种的整个药学研究工作的总结、分析和自我评价。 本指导原则指导、规范药学研究综述资料的撰写，提高申报资料的质量注册效率。 本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和、制剂药学研究资料综述的格式和。 本指导原则适用于化学药品。对，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上。 介绍所研制原料药的化学名称、非专利药名或通用名规格。1、简述原料药的制备工艺（包括起始原料关键的工艺步骤三废处理等）、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。 、简述制备工艺的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（起始原料，终产品工艺稳定等）。 、简述在研发过程中主要工艺步骤的和结果，、工艺过程中可能带入到终产品中的杂质，研究。 、通过对原料药制备工艺的研究，总结工艺的特点、关键点（关键中间体的质量或关键的工艺参数等）和需注意的问题。 1、简述用于结构确证研究样品的精制方法、纯度测定方法。 2、原料药的结构和构型特点（骨架结构、构型、晶型、结晶溶剂/结晶水等），选择析测试方法综合分析（阐述特征结构的数据），验证测试样品的结构。 3、通过对化合物结构的研究，总结化合物的结构特点、理化和需注意的问题（转晶、消旋化、失水等）。 1、简述质量研究的内容及确定的依据（根据的一般性要求，结合产品的特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果）。 2、简述采用的分析方法依据，以及方法验证和结果。 3、简述质量标准起草过程，以及各项目设置方法依据。非临床研临床试验样品，及生产。提示质量标准在执行过程中需注意的问题。 1、简述稳定性研究的设计和结果，包括样品的批次、规模、包装、放置条件、考察时间点、考察项目、采用的测试方法和测定结果等。2、通过对稳定性研究结果的分析，全面评价产品的稳定性。拟定贮藏条件、包装材料或容器、，以及后续的稳定性研究的思路和方案。提示样品在贮藏过程中需注意的问题。 1、简述包装材料或容器的来源和执行的质量标准。 2、简述包装材料或容器与药物的相容性试验结果，结合稳定性研究结果评价包装材料或容器选择的合理性。围绕质量可控这一核心，对原料药的药学研究过程和结果进行全面的分析和评价。阐述各项药学研究之间的关联性，以及与非临床研究和/或临床试验的关联性按正文中的顺序列出参考资料。 规格给药途径和适应。列出制剂完整的处方。 1、原料药的理化性质（溶解性、解离常数和稳定性等）、生物学性质（生物利用度和药代动力学特点等），适应述剂型选择的。 2、。简述工艺（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（工艺稳定，工业化生产，是否达到制剂的质量指标等）。 、简述辅料的来源和执行的质量标准。、从处方前研究、处方的筛选与优化，以及制备工艺研究等方面对剂型、处方工艺进行综合评价（如。 1、简述质量研究的内容及确定依据（根据剂型的一般性要求，结合产品的特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果）。 2、简述采用的分析方法和依据，以及方法验证和结果。 3、简述质量标准起草过程，以及各项目方法的依据。非临床研究和临床试验样品，以及生产。提示质量标准在执行过程中需注意的问题。 、 （三）稳定性研究 1、简述稳定性研究的设计和结果，包括样品的批次、规模、包装、放置条件、考察时间点、考察项目、采用的测试方法和测定结果等。2、通过对稳定性研究结果的分析，全面评价产品的稳定性。拟定贮藏条件、包装材料或容器、有效期，以及后续的稳定性研究的思路和方案。提示样品在贮藏过程中需注意的问题。1、简述包装材料或容器的来源和执行的质量标准。 2、简述包装材料或容器与药物的相容性试验结果，结合稳定性研究结果评价包装材料或容器选择的合理性。 围绕质量可控这一核心，对制剂的药学研究过程和结果进行全面的分析和评价。阐述各项药学研究之间的关联性，以及与非临床研究和/或临床试验的关联性按正文中的顺序列出参考资料。 1、ICH：Organization of the common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use M4. ICH：The common technical document