实验十三 片剂制备及检测(徐).pptVIP

㈤、崩解迟缓 崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求 原因： 颗粒过硬、过粗 粘合剂粘性太强或用量多 崩解剂不当 疏水性润滑剂用量太多 压力太大 解决办法： 粗粒过筛、高浓度乙醇润湿 调整粘合剂 调整崩解剂 减用量或用亲水润滑剂 减少压力 ㈥、变色与花斑 变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等 原因 药物引湿、氧化、变色 混料不匀 有色颗粒松紧不一致 污染压片机的油污 解决方法 控制湿度、避免接触金属 尽量使物料混合均匀 重新制粒 去除油污 ㈦、叠片 叠片—指两片剂叠压在一起 原因：上冲粘片、出片调节器调节不当、加料斗故障等 解决方法：应立即停机检修，针对原因分别处理 溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。 ㈧、溶出超限 原因： 影响崩解的因素 疏水性药物 难溶性药物 解决办法： 加快崩解 加水溶性辅料制成混合物 制成固体分散体或载体吸附 ㈨、含量均匀度超限 含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规定的限度 原因：(对于小剂量的药物） 混合不均匀 可溶性成分在颗粒间迁移 解决办法： 采用合适的方法混合 翻粒、用流化干燥法 ㈩、卷边 原因 系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕 解决方法 需立即停车，更换冲头和重新调节机器 片剂的质量检查 学习目标 通过所学知识及文献自行设计制备甲硝唑片剂的实验方案 熟悉各种辅料的用途 积累制软材的经验 能进行素片合格品的判断 掌握影响片剂崩解及溶出的影响因素 能力目标 知识目标 熟悉不合格产品可能出现的环节及避免方法 掌握片剂制备的工艺流程 掌握仪器的规范操作流程 一、片剂的制备基本操作 设计好处方 按需求做好片剂制备前的准备 按照处方称量 混合及制粒 压片 溶出度检查 书写实验总结 压片物料应具备的条件 良好的流动性 良好的可压性 良好的润滑性 着色剂 矫味剂 润滑剂 崩解剂 润湿剂 与粘合剂 填充剂 辅料 片剂辅料的分类 压片 1、压片方法 制粒压片法 直接压片法 湿法制粒压片法 干法制粒压片法 1、粉末（药物结晶）直接压片法 2、半干式颗粒（空白辅料颗粒）压片法 湿法制粒压片法 虽然制备工艺相比程序最多，但目前还是应用最多，原因是湿法制粒压片法有如下优点： 1、表面改质好（表面黏附黏合剂） 2、粒度均匀，流动性好。 3、耐磨性较强。 湿法制粒压片工艺流程 握之成团捏之即散 注意： 片剂 压片 混合 整粒 干燥 润滑剂、崩解剂 辅料 总混 粘合剂 制软材 制粒 过筛 主药 颗粒的制造是制片的关键。湿法制粒，欲制好颗粒，首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂，制软材时要控制粘合剂或润湿剂的用量见书中P255，使之“握之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。 过筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小颗粒。如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量太少，若呈现条状，则说明粘合剂用量太多，这两种情况制出的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬，都不能符合压片的颗粒要求，从而不能制好片剂。 颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片(O.3～0.5g)选用14～16目，小片(0.3g以下)选用18—20目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。 干燥、整粒过程：将已制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在50～60℃。注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结团，需再进行过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加入润滑剂混合均匀. 压片 2、片重的计算 按主药含量计算片重 每片含主药量（标示量） 颗粒中主药的百分含量（实测值） 片重= 3、压片机 ⑴单冲压片机 单冲压片机的压片过程 二、素片的质量判断 外观性状 硬度和脆碎度 重量差异 崩解时限 溶出度 含量均匀度 微生物限度 鉴别和含量测定 Click to edit Master title style 硬度（Hardness Testing）和脆碎（ Friability） 片剂四用测定仪 硬度是片剂的径向破碎力（kN），是评价片剂质量的最简便的方法。目前中国药典没有规定统一的检查方法。可用硬度测定仪或片剂四用测定仪测定。 重量差异检查：20片，每片片重与平均片重相比较，超出差异限度不得多于2片，并不得有1片超出限度过1倍 片剂的平均重量，g 重量差异限度，% 小于0.3 ±7.5 大于或等于0.3 ± 5.0 崩解时限：片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间 片剂 崩解时限，min 普通