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(一)厂房与设施管理?序号? 题目? 编号? 生效日期? 备注? 1.??厂房设施管理规程????2.??厂房工艺管路管理规程? ???3.??厂房应急灯、照明灯具管理规程????4.??厂房防爆管理规程? ???5.??厂房管线内容物标志管理规程????6.??厂房技术夹层管理规程????7.??厂房消防设施管理规程????8.??厂房电气设施管理规程????9.??厂房安全管理规程? ???10.??厂房防昆虫、防鼠设施管理规程????11.??变电配电室管理规程????12.??洁净区环氧塑料地面管理规程????13.??供热（蒸汽）控制管理规程????14.??污水处理管理规程?? ?? 15.??纯化水制备系统管理规程????16.??空调机房管理规程? (十一)文件目录?36? ? 19.??片剂粉碎、 过筛工序质量检查记录????20.??片剂制粒、 烘干工序质量检查记录????21.??压片工序质量检查记录????22.??片剂包衣工序质量检查记录????23.??片剂铝塑工序质量检查记录????24.??片剂包装工序质量检查记录????25.??颗粒剂配料工序质量检查记录? ??26.??颗粒剂粉碎、过筛工序质量检查记 录? ??27.??颗粒剂制粒、烘干工序质量检查记录? ???28.??颗粒剂内包工序质量检查记录????29.??颗粒剂包装工序质量检查记录? ?30.??胶囊剂配料工序质量检查记录?? ??31.??胶囊剂粉碎过筛工序质量检查记录? ??32.??胶囊剂制粒、烘干工序质量检查记录? ???33.??胶囊填充工序质量检查记录????34.??胶囊剂包装工序质量检查记录? (七)质量检验记录?序号? 题目? 编码?生效日期? 备注?1.??留样登记台帐?ZL(RD)03001-01???2.??留样通知单?ZL(RD)03002-01???3.??温湿度记录?ZL(RD)03003-01???4.??原辅料检验台帐?ZL(RD)03004-01???5.??留样观察记录?ZL(RD)03005-01???6.??取样证?ZL(RD)03006-01???7.??取样登记表?ZL(RD)03007-01???8.??中间品检验报告单?ZL(RD)03008-01???9.??成品检验报告单? ZL(RD)03009-01? (十一)文件目录?37? 10.??检品登记台帐?ZL(RD)03010-01???11.??试剂配制记录? ZL(RD)03011-01???12.??滴定液配制、标定记录?ZL(RD)03012-01???13.??滴定液领用记录?ZL(RD)03013-01???14.??无菌室紫外灯使用记录?ZL(RD)03014-01???15.??无菌室工作服清洁记录?ZL(RD)03015-01???16.??无菌室灭菌效果检验台帐? ZL(RD)03016-01? ??17.??仪器使用情况记录? ZL(RD)03017-01???18.??检验原始记录、报告单审核情况记 录? ZL(RD)03018-01???19.??培养基质量检查记录? ZL(RD)03019-01? ??20.??检验仪器、设备台帐? ZL(RD)03020-01???21.??容量仪器（滴定管、容量瓶、移液 管）校正台帐?ZL(RD)03021-01???22.??计量器具管理台帐?ZL(RD)03022-01???23.??检验仪器、设备检定台帐?ZL(RD)03023-01???24.??菌种申请购买单?ZL(RD)03024-01???25.??菌种购进验收记录?ZL(RD)03025-01???26.??菌种传代灭活记录?ZL(RD)03026-01???27.??菌种使用管理记录? ZL(RD)03027-01???28.??废弃菌种灭菌处理弃掉记录?ZL(RD)03028-01???29.??工作服、鞋、口罩清洁使用记录?ZL(RD)03029-01???30.??超净工作台内紫外灯使用记录?ZL(RD)03030-01???31.??臭氧发生器使用记录?ZL(RD)03031-01???32.??恒温水浴箱使用记录? ZL(RD)03032-01? ??33.??洁净室沉降菌、尘埃粒子检测记录?ZL(RD)03033-01???34.??检验原始记录?ZL(RD)03034-01???35.??抗生素含量测定? ZL(RD)03035-01? 第十部分??产品销售与回收? (一)管理规程?序号? 题目? 编码? 生效日期? 备注? (十一)文件目录?38? ? 1?销售管理规程????2?产品退货管理规程????3?正常回收药品管理规程????4?紧急回收药品管理规程????5?