等效性检验与差异性检验的区别及其模拟验证.pdfVIP

·226 · 　中国卫生统计 2007 年 6 月第 24 卷第 3 期 等效性检验与差异性检验的区别及其模拟验证 Δ ( ) 南方医科大学生物统计学系 5 105 15 　安胜利 　陈平雁 　　【提 　要】　目的　说明等效性检验和传统差异性检验相同与不同之处 ,并为在一定条件下用差异性检验替代等效性 检验的可能性提供线索 。方法 　用计算机模拟的方法验证两种假设检验的关系 。结果 　等效性检验和传统差异性检验 有区别也有联系 。结论 　在一定参数条件下 ,差异性检验结果为 P α时 ,可下等效结论 。 【关键词】　等效性检验 　差异性检验 　Monte Carlo 方法 　　在许多研究领域 ,尤其是新药临床试验研究 ,常涉 之比的等效区间为 δ= 08 和 δ = 125 ,欧洲 EMEA L U 及到等效性或非劣效性的验证问题 。对于此类问题 , δ δ 〔1〕 δ 则推荐 L = 07 和 U = 143 。有文献报道 ,当 难以 应用等效性检验或非劣效性检验无疑是正确的。然 确定时 ,两均数之差的等效区间可考虑取 1/ 5～1/ 2 个 而 ,在实际中 ,常有人将等效性检验等同于差异性检验 〔2 〕 标准差或对照组均数的 1/ 10～1/ 5 。 不拒绝零假设的情形 。因此 ,有必要澄清这两类检验 等效性检验使用了两个方向的单侧检验 ,因此也称 的异同之处 ,避免统计方法在处理此类问题时出现的 ( ) α 为双向单侧检验 two onesided test 。只有当 Pa ≤ / 2 混乱 。本文拟以两样本定量资料为例 , 阐述两类检验 α 〔3 〕 和 Pb ≤ / 2 同时成立时才可认为等效 。目前已有专 方法的异同之处 ,通过 Monte Carlo 方法验证 ,探讨二 门用于等效性检验的统计软件 ,如 Equiv Test 2 . 0 。 者之间的联系 , 以及为某些条件下用差异性检验替代 2 样本量估计 　差异性检验样本量估计公式为 等效性检验的可能性提供线索 。 2 z α+ zβ 1 2