成殷--药品设计缺陷及其责任与赔偿机制的探究--中国药科大学国际医药商学院.pdfVIP

药品设计缺陷及其责任与赔偿机制的探究 成殷 （中国药科大学国际医药商学院 南京 211198 ） 摘 要：药品是用于防病、治病，关系人体健康和人身安全的特殊商品。药品从研制、 生产、上市流通到使用的过程，每一个环节都无一不关乎用药者的生命健康。本文着眼于药 物的研制过程，探究在研制中可能存在的药品设计缺陷问题及其责任主体与赔偿机制。 关键词：药品设计缺陷；缺陷责任；赔偿机制 面对我国目前药品低水平重复的现象，国家鼓励创新，《药品管理法》在总则部分明确 指出“ 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益” 。 因此，在科学技术迅猛发展的今天，很多科研机构为了走在药物研发的国际前沿，加大科技 投入，力求在研发中引入新化合物、新辅料、新剂型，或者寻找新的给药途径。然而，这些 新技术、新化合物可能存在着某些在当前科学技术认知水平下，研发人员无法认识或者正确 设计的不安全因素。因此，对于药品设计缺陷的深入研究实属必要。 设计缺陷是指由于产品设计本身存在问题，从而使产品具有一种不合理的危险性。药品 设计缺陷则是指，药物在设计研制过程中由于不适当的材料配方、不安全的制剂剂型、有缺 陷的说明书等，使得药品不能提供对使用者所期待的治疗效果，存在可能危及人身安全的不 [1] 合理危险 。 一 药品缺陷的认定标准 我国《产品质量法》第 46 条对产品缺陷所作的规定为：“本法所称缺陷，是指产品存在 危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标 准、行业标准的，是指不符合该标准。”据此，一般认为，我国产品缺陷的认定标准采用的 是“不合理危险”标准和法定标准（即国家标准、行业标准）两者的结合。药品是具有国家标 准的产品，所以药品缺陷的认定应当以法定的国家标准为主，“不合理危险”标准为补充。 1、法定标准 药品管理法》第 32 条明确规定，“药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部 门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。” 《药品注册管理办法》第 136 条规定，“ 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、 药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求。药 作者简介：成殷，硕士研究生，联系方式：E-mail ：chengyin87.12@163.com 1 品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的药品的标准，生产该药品的 药品生产企业必须执行该注册标准。” 由此可见，我国的药品标准主要包括药典中已经收录 的标准和具有创新的药品在注册审批时经批准的注册标准。那么，只要药品在生产时完全遵 循国家药品标准，我们是不是就可以认为该药品是没有缺陷的？ 一种药品标准的制定，首先要看其是仿制药还是新药。仿制药的注册标准应当不低于国 家药典标准，新药标准的制定相对比较复杂。新药完成临床前研究，经 FDA 批准进行临床 试验，在临床试验的审批过程中省级药监部门和相关药检所对申报的药品标准进行审核。药 物完成临床试验后，可以申报新药生产，此时药监部门以及相关药检所对申报的药品标准再 次进行审核，药品完成注册后，该药品标准即具有法律效力。由此可见，药品标准的形成过 程中本身就可能存在一定的问题，如果一种新药在研制过程中采用了新技术或者新材料，这 种创新的成分具有在当时的认知水平下不能明确辨识的危险性，或者研制者在研发过程中忽 视了某种可能存在的危险性，这样这种危险性也就可能直接存在于其标准中。 另外，目前我国药品的标准体系本身就不够成熟，并非所有的药品都具有国家标准，除 了国家标准之外，还存着一些不是“ 国标”又不称之为“地标” 的药品标准，比如省级的中药饮 片炮制规范、省级医疗机构的制剂标准。这些标准仍然具有强制的法律效力，但是这些标准 很可能存在着各省间水平参差不齐、标准制定不够科学合理等问题。 不符合药品标准的药品本身就是假劣药，存在缺陷是毋庸置疑的，但是，是不是完全符 合了标准的药品就不存在缺陷了呢？答案显然是否定的。由以上的分析可以看出，标准在制 定过程中就可能存在设计缺陷，同