氯雷他定伪麻黄碱双层缓释片的制备及体外释药的影响因素.pdfVIP

维普资讯 2004年 第 7卷 第 4期 广西中医学院学报 ·51 · 表2 钙黄绿素与钙紫红素指示剂测定钙离子回收率 红素指示剂更具有灵敏性、准确性、可靠性。中国药典采用 钙黄绿素作为指示剂值得推广。在实验过程中，湖北应城的 二水硫酸钙含量大于基准试剂回收的量可能是因为含有其 他元素的缘故。 参考文献 [1]中华人民共和国药典委员会 ．中国药典(一部)[s]．北 京：化学工业出版社，2000． [2]狄恒建 ．钙紫红素与钙黄绿素指示剂测定3种矿物中钙 离子含量的比较研究[J]．中国中药杂志，1995，20(10)： 86． 5 小 结 [3]陈文华 ．赖氨酸介质中葡萄糖酸钙的快速测定[J]．广 上述实验可以发现在此条件下，钙黄绿素指示剂较钙紫 西化工，2000，29(1)：47． 氯雷他定伪麻黄碱双层缓释片的制备 及体外释药的影响因素 胡建平。何 剑 (桂林集琦药业股份有限公司，广西桂林 541004) 摘 要：[目的]探讨氯雷他定伪麻黄碱双层缓释片的制备及体外释药的影响因素。[方法]以羟丙基甲基纤维素(}{IMC) 为骨架材料 ，以湿法制粒压片制备双层缓释片，考察 MC用量、PVP用量及 乙醇浓度对主药体外释放的影响，优化处方工 艺。[结果]经检测表明，所制备的双层缓释片与国外进口分装产品主药释放度相似，且处方设计合理，制备方法极为简单，质 控容易，稳定性理想。[结论]本试验制得的双层缓释片，缓释效果明显，药物释放达到药典对缓释片各取样点累积释放百分 率的要求，而且新的制备工艺简单易行，生产成本低，片剂外观、可压性 良好，证明该工艺应用于工业化大生产是可行的。 关键词 ：氯雷他定 ；硫酸伪麻黄碱 ；缓释片；药物释放度 中图分类号：R927．11 文献标识码：A 文章编号：1oo8—7486(2004)04一o051—03 复方氯雷他定伪麻黄碱缓释片 (商品名：琦克)，为速释 分析天平 (瑞士 M匝vrLE)，卤素水分测定仪 (瑞士 MET— 的硫酸伪麻黄碱和氯雷他定及缓释的硫酸伪麻黄碱组成的 TLE)，FL-120沸腾干燥制粒机(北京航空625所)。 双层片，具有选择性的外周H1受体拮抗及缩血管作用。本 1．2 药品与试剂 氯雷他定(三门峡赛诺维制药有限公司， 品最早由著名跨国制药公司美国先灵葆雅生产并由上海先 批号031201)，硫酸伪麻黄碱(深圳沃蓝德药业有限公司，批 灵葆雅公司在 国内分装销售，目前已在包括中国在 内的29 号 PS-031203)，乳糖 (上海光华科技 有 限公 司，批 号 个国家上市和广泛应用，其商品名为 “开瑞能”，由缓释的硫 010526)，羟丙基甲基纤维素，聚乙烯吡咯烷酮K30(武汉新 酸伪麻黄碱片芯和外层速释的硫酸伪麻黄碱和氯雷他定(在 大地化工有限公司，批号，实验所用试剂均为分析 糖衣层中)组成，制备工艺极为复杂，需进行包衣，主药含量 纯。 较难控制。本试验采用在缓释、控释制剂上广泛应用的羟丙 2 方法与结果 基甲基纤维素 (HPMC)为骨架材料，以