原理在危害分析中的应用.pdfVIP

FMEA 原理在危害分析中的应用 李仲超 周永波 摘要： 本文从风险评估入手，详细论述了 FMEA 原理在 HACCP 危害分析中风险评估的一般性流程，提出 了基于 FMEA原理的风险评估在 HACCP 危害分析中的应用模型，并实证检验了该模型的有效性。 关键词： FMEA ；HACCP；风险评估；危害分析；食品安全 0 引言 HACCP 有七个原理，其中的“进行危害分析”和“确定关键控制点”原理是整个 HACCP 计划的基础和 最重要的步骤，危害分析是否识别充分，关键控制点是否判定准确，直接决定了 HACCP 体系的有效性。 进行危害分析、确定关键控制点的方法很多，“CCP 判断树”法是常用的一种。但该方法过分依赖于评 定人的主观判断，在实际运用中会造成因评定人不同而得出不同甚至相反的判定结果。那么，是否有一 种更便于操作且行之有效的判定方法呢？笔者认为，失效模式和影响分析（FMEA）方法可以弥补“CCP 判断树”方法的缺陷，提供明确的评估标准，使得同一危害在不同评定人员间的判定结果更趋一致性。 1 FMEA 介绍 FMEA (Failure Mode Effects Analysis)，即失效模式与影响分析，是由美国三大汽车制造公司 制定并广泛用于汽车零组件生产行业的可靠性设计分析方法。FMEA 工作原理为：（1）明确潜在的失效模 式，并对失效所产生的后果进行评定；（2）客观评估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时企 业能检测出该原因发生的可能性；（3）对各种潜在的产品和流程失效进行排序；（4）以消除产品和流程 存在的问题为重点，并帮助预防问题的再次发生。 2 FMEA 在危害分析中的应用模型建立 2.1 成立问题解决小组 食品企业根据 GB/T 22000-2006中 7.3.2 条款要求，任命的食品安全小组,可满足危害分析过程 FMEA 模式中的问题解决小组要求。 2.2 建立风险评估准则 各组织可根据自身产品、过程的特点，制定合适的 S、O、D 参数的评定准则，本文中给出的评定准 则只供参考。 2.2.1 严重度（记为 S） 严重度(S)是指某项潜在失效模式发生时对食品质量安全及顾客产生影响的严重程度的评价指标，取 值范围在 1一 10 之间，其评定准则见表 1。 2.2.2 发生率（记为 O） 发生率(O)是指某项潜在失效模式发生的可能性，发生的概率越高，其发生率是越大，发生率的取值 范围在 1 一10 之间，其评定准则见表 2。 2.2.3 难检度（记为 D） 难检度(D)是指当某项潜在失效发生时，根据现有的控制手段及检测方法，能将其准确检出的概率的 评价指标，取值范围 1一 10 之间,其评定准则见表 3。 2.2.4 风险顺序数（记为 RPN） 风险顺序数(RPN)是严重度(S)、发生率(O)和难检度(D)的乘积，即:RPN=S×O×D。 风险顺序数是某项潜在失效模式发生的风险性及其危害的综合性评价指标，PRN 值高的项目应作为预 防控制的重点。具体 RPN超出多少才作为 CCP 控制，企业可根据自身的控制水平来选择，本文建议当 RPN 大于等于 120 时，应要有 CCP 来控制。 2.3 编制危害分析及风险评估表 食品企业根据 GB/T 22000-2006中 7.4[危害分析]条款要求，结合 FMEA 风险评估准则编制符合企业 生产实际的危害分析及风险评估表，见表 4。 表 1 严重度（S）评定准则（推荐） 效应（后果） 判定准则 严重度 无警告性严重危害 顾客面临危害，且在失效或违反政府规定之前毫无警告。 10 有警告性严重危害 顾客面临危害，尚能在失效或违反政府规定之前发出警告。 9 影响效应很高 顾客可能面临危害，顾客非常不满。