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“食事药闻”APP亮相全国食品安全宣传周惠山分局组织开展医疗器械生产企业开放日活动近日，我区12名政协委员应邀参加了无锡市食品药品监管局惠山分局在无锡时代天使医疗器械科技有限公司开展的医疗器械“企业开放日”活动。无锡时代天使医疗器械科技有限公司是一家从事口腔正畸隐形矫治器研发、生产和销售的高科技企业，自2010年以来客户数量以每年300%的速度增长，目前累计超过三万六千人，占据全国隐形矫治市场70%以上份额，是一家未来型企业。活动期间，代表们深入企业观摩交流，现场参观了企业的生产加工车间，听取了企业运用3D打印技术制造隐形矫治模具的介绍，对口腔正畸隐形矫治器的工艺流程和质量管理有了初步了解。在参观过程中，大家纷纷表示，第一次接触到医疗器械生产过程，了解到企业对医疗器械产品的规范管理，大大增强了对国产医疗器械产品质量安全的信心，相信在企业与监管部门的共同努力下，医疗器械产业将持续健康发展。 /newshow.asp?Pin=2253 惠山分局多管齐下扎实推进兴奋剂专项治理随着青奥会的临近，为确保不发生药源性兴奋剂事件，无锡市食品药品监管局惠山分局采取多种措施扎实推进兴奋剂专项治理工作。一是迅速动员部署。该局召开药品零售企业负责人及基层“两员”培训会，传达学习省市局兴奋剂专项治理工作会议精神，部署自查和整改任务，进一步明确责任。二是网络公告提示。该局利用网络平台向辖区内药品零售企业公告《2014年兴奋剂目录公告》（含兴奋剂药品目录），要求企业重点关注2014年新列品种，认真对照，严格梳理，健全本企业兴奋剂品种目录，严防未按规定加注“运动员慎用”标识的含兴奋剂药品在市场流通。三是统一标签警示。该局印制醒目的“运动员慎用”标签2万余份，免费发至每个药品零售企业，进一步强化药品零售企业凭处方销售兴奋剂药品的意识，提高警惕。下一步，该局将在监管人员全面检查的基础上，组织监管片长、药品信息员、药品协管员对辖区内药品零售企业实行不定期督导提醒，采取专业检查和社会共治相结合方式，全面落实兴奋剂药品管理规定要求。 惠山分局查处无证经营二类医疗器械案近日，无锡市食品药品监督管理局惠山分局对辖区某企业无《医疗器械经营企业许可证》经营二类医疗器械案作出行政处罚决定，这是该局深入开展医疗器械“五整治”专项行动以来查处的首个违法经营医疗器械案。????该局按照国家和省市局的专项行动部署，在全区开展医疗器械“五整治”专项行动宣传活动的同时，重点在如何落实专项行动方案上下功夫。该局结合辖区医疗器械市场特点，明确将专项行动的重点放在生产、经营两个环节，以无菌植入、隐形眼镜、外用膏贴等医疗器械为重点品种，采取拉网式检查，专项行动将覆盖所有涉械企业。在近期开展的专项检查行动中，该局发现某企业无《医疗器械经营企业许可证》经营了需凭证经营的二类医疗器械“远红外贴”，并已对该企业作出了行政处罚。目前该局正在对监督检查中发现的可疑避孕套、隐形眼镜、存在夸大功能的外用膏贴类医疗器械进行核查，专项检查行动正在深入进行中。该局通过医疗器械“五整治”专项检查行动，将对存在违法生产经营行为的企业坚决予以查处，对存在不规范行为的企业责令其整改，并通过大力宣传即将实施的新版《医疗器械监督管理条例》，提高医疗器械生产经营企业的法律意识、质量意识和管理意识。 ????????????????????? 2014年第2期 惠山区医药质量协会会刊