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2008年GMP培训试题答案 部门： 姓名： 　分数： 一、单选题（每题3分，共计60分） 1、GMP的中文全称是 （ ）C、中药材种植质量管理规范 D、药物非临床安全管理规范（ ）（ ）（ ） A ）药品生产企业进行所有的生产加工应依据：（? ? ）A. 批准的工艺规程? ?B. 日常的工作经验? ?C. 下达的生产计划? ?D. 法定的质量标准中间站的不合格品待处理物品在（?? ）内按有关程序处理。A、一天??????B、三天?????? C、一周???????? D、半个月10、药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（? ）A. 企业负责人? ?B. 生产部门负责人? ?C. 行政负责人? ?D. 质量部门负责人对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（?? ）A. 微粒检查? ?B. 浮游菌检查? ?C. 沉降菌检查? ?D. 病原微生物检查因质量原因退货和收回的药品药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（? ? ）A. 定期更换? ? B. 定期编写使用记录? ?C. 定期维修与校正? ?D. 定期消毒灭菌15、“反应停”事件属于下列哪种类型？（? ? ）A. 药品质量事故? ?B. 药品不良反应事故? ?C. 药物中毒事故? ?D. 食物中毒事故16、下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（?? ）A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒? ?　　B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入生产操作间? ??D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品、（? ）、从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（? ? ）A. 使制药企业建立有效运作的质量体系? ? B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C. 企业一切行为按GMP法规办事? ?? ? D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间、在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：（? ? ）A. 被责令停业整顿? ?B. 被罚款? ?C. 被取消相应剂型的生产资格? ?D. 被吊销营业执照、对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（? ? ）A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况　GMP的适用范围是A 　　A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 　　B 原料药生产的全过程 　　C 中药材的选种栽培 　　D 药品生产的关键工序 　　 　药品生产和质量管理部门的负责人应具有 B 　　A 受过中等教育或具有相当学历 　　B 医药或相关专业大专以上学历 　　C 受过中等专业教育或具有相当学历 　　D 受过成人高等教育 　GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是D 　　A 尘埃颗粒数、浮游菌数 　　B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 　　C 换气次数、浮游菌数 　　D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 　GMP规定，厂房的合理布局主要按 　　A 生产厂长的生产工作经验 　　B 采光和照明 　　C领导意图和专家意见 　　D生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应D 　　A 不与药品发生分解反应 　　B 不与药品发生化合反应 　　C 不与药品发生反应] 　　D 不与药品发生化学变化或吸附药品 　　进入洁净室（区）的人员不得D 　　A 化妆和佩带饰物 　　B 带入食品 　　C 带入书籍和其它用品 　　D化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 　生产药品设备更换时，关键环节是进行A 　　A 设备验证 　　B 设备检修 　　C 设备维护、保养 　　D 设备清洁卫生 　GMP规定，批生产记录应B 　　A 按生产日期归档 　　B 按批号归档 　　C 按检验报告日期顺序归档 　　D 按药品入库日期归档 　药品GMP认证是C 　　A 国家对药品加强法制管理的一种办法 　　B 国家对医药行业监管的一种办法 　　C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法 　　D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法 　药品退货和收回的记录内容包括B 　　A 处理意见 　B 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见