GMP认证过程中的常见问题.docVIP

一 、从检查的角度看文件 ????1．文件编写 ????1)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。 ????2)符合生产实际。 ????2．文件实际如何作的 ????1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。 ????2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。 ????3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 ????4)自检情况。 ????3．记录 ????1)内容项目设定要合理 ????2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。 ????4．档案保存情况 ????1)档案要有目录。 ????2)收集汇总要符合文件要求 ????二 、文件常有的错误 ????1)审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理 ????2)分发部门和颁发部门设定不对 ????3)文件修订要提出先决意见。 ????4)撤消要有先决意见。 ????5)注意编制中对一切的理解。 ????各级机构和人员职责要包括一切 ????设备要包括公用工程，检验仪器 ????定期要有具体日期。 ????分项写，不要怕多。 ????6)新老版本交替，要有批准和回收。 ????7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。 ????8)用词不规范。 ????9)格式不统一，不规范。统一的文头和格式，不要缺项。 ????10)文件题目的准确性。 ????建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。 ????11)表格的实用性。 ????12)生效时间和批准日期的关系，矛盾。 ????13)审核人签名。 ????三．编制方法、主要内容的问题 ????1． 人员和结构： ????组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括 ????1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。 ????2)培训教材 ????3)培训和考核 ????4)造册登记 ????5)培训的评价和总结 ????6)考核不合格人员的处理 ????7)上岗证的发放 ????8)如何建立培训档案。 ????2．厂房设施 ????设计，施工，验收，维护保养，竣工。 ????要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/物流图，送回风分布图，仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 ????3．设备 ????包括4类-公用，辅助，工艺，质检；问题包括： ????1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 ????2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 ????3)状态标志-设备状态-完好，检修，待修。 ????????运行状态-运行及停用。，品名，规格，批号。 ????????计量状态 ????????清洁状态-清洁/未清洁，灭菌/未灭菌 ????4)管线标志不全。 ????5)预确认资料不全。 ????6)应作的监测周期不出报告。 ????7)定期维修保养没有专人管理。 ????4．物料 ????1)供应商审计，质量评价，特殊审批。 ????购入，储存(特殊储存条件，特殊药品储存。)保管，养护，发放等。 ????2)成品合格/不合格，待验的管理。最好用拉线和换牌。 ????3)标签说明书的管理，文字内容不同，数量不符，无销毁纪录，无指令发放。 ????4)货位卡登记，合箱存放，仓储五防(不许用鼠药)，零头管理。 ????问题： ????1)供货商审计资料不全，深度不够。 ????2)供货的合法性，用了非规定供应商无特殊批准。 ????3)应特殊储存物料的储存条件。 ????4)不经判定就发货。(非质量退货)。 ????5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 ????5．卫生问题 ????1)缺项，应有各项卫生制度，应有专人负责。 ????2)工服洗涤的记录不完全。 ????3)清洁规程不具体，没有方法，不好操作。 ????4)洁具处理不科学，分别设规程。 ????5)存放和码放位置不科学，交叉污染。 ????6)洁具的材质，发霉。 ????6．验证问题 ????1)第57，58条规定不全。 ????2)方案要科学。 ????3)验证报告，数据的统计资料不全。 ????评价和建议没有支持的依据。 ????4)对审核批准力度不够，只有签字。 ????5)验证文件内容不全。 ????6)没有再验证的规定或没有时间规定。 ????7．文件(前面已讲) ????8．生产管理-扣分较多的地方 ????1)SOP不执行回答不一。 ????2)裸手接触药品，百级裸手作业。 ????3)