从临床角度看中药新药适应症的定位.pdfVIP

·226 · Traditional Chinese Drug Research ＆ Clinical Pharmacology ，2011 March，Vol．22 No．2 · 学术探讨· 从临床角度看中药新药适应症的定位 刘炳林（国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038） 摘要：中药新药的临床定位是中药新药研发的前提。作者从临床技术审评的角度，讨论目前中药新药开发中在 临床适应症定位方面存在的问题，包括适应症的范围过宽、不符合中医药理论或不符合中医药临床实际，新药 临床定位为预防用药导致临床试验的难度过大，适应症的概念和内涵存在学术争议者，按化学药物的思路定位 中药适应症，适应症与药效学、毒理研究结果不一致等。中药新药临床定位应该尽量避免这些问题，才能降低 中药新药开发的风险。 关键词：中药新药；适应症；临床试验 中图分类号：R285.6 文献标志码：A 文章编号: 1003-9783 （2011）02-0226-02 每种药物都有适合运用的范围、标准，也就是其 2 适应症定位不符合中医药理论 适应症。明确药物的研究目的，特别是具体的适应病 由于对中医药理论和中医药临床实际不了解，确 症是新药研