医院制剂室药品生产安全探讨.pdfVIP

医院制剂室药品生产安全探讨 李萌，王雪，汪宇 （解放军463 医院药剂科，辽宁 沈阳 110042 ） [摘要]当前在国家大力加强制药行业的监管，提高全行的技术水平，与医疗机构关系密切的医院制剂室，提高药品 质量，加强药品生产安全是当务之急。本文通过当前院内药品生产的主要问题，提升院内制剂质量的措施等几个方 面，对如何增强制剂室药品生产安全，保证院内制剂质量做一探讨。 [关键词]院内制剂；生产安全；探讨 当前在国家大力加强制药行业的监管，提高全行的技术水平，全面提升药品质量的大背景下， 作为规模较小，但生产能力较强，与医疗机构关系密切的医院制剂室，提高药品质量，加强药品生 产安全是当务之急。本文通过当前院内药品生产的主要问题，提升院内制剂质量的措施等几个方面， 对如何增强制剂室药品生产安全，保证院内制剂质量做一探讨。 1 当前制剂室药品生产存在的几个问题 1.1 原辅料采购环节 当前在原辅料的采购环节，采购人员往往是通过电话咨询和上网查询的方式 选择供货厂家，并通过厂家邮寄来的资质证明的复印件确认资质的真伪，但实际上，目前社会上存 在着，供货厂家是皮包公司的现象，往往注册一个空壳公司，又委托其他加工厂进行生产和包装， 这使得其供货的质量稳定性存在一定隐患，制剂室负责采买的人员应当在采购过程中是地到达供货 厂家的生产地点进行实地考察，以进一步确认真伪。同时验收人员缺乏对原辅料，特别是中药原辅 料的真伪的辨别知识和技能，使伪劣原辅料有了可乘之机。 1.2 生产环节 在生产过程中，没有严格执相关的操作流程和规定，特别是自出入控制区或是洁净 区时不及时洗手，穿用在控制区外的鞋子进入控制区，生产用的洁净服不及时清洗和更换，裸手接 触口服药品的原辅料。应一次性使用的物品，多次反复使用造成药品的细菌污染，或被其他品种的 原辅料粉末，碎片所污染，造成了一定质量安全隐患。同时还存在同一品种多人，多组轮转生产的 现象，这给药品质量的稳定产生的一定影响。 1.3 贮藏环节 在院内制剂的贮存过程中，半成品和成在同一库房混放，对温湿度敏感的制剂被贮 存在环境不符合要求的库房内，同一品种不同批次在外包装箱上没有明显标识，采用相同小包装的 不同品种没有明显标识混放，造成误发，错发。洁净度较低的中药材与洁净度较高的淀粉，糊精， 糖等混放造成互相污染的情况较多。 2 加强药品生产安全探讨 2.1 加强原辅料采购把关 在通过常规途径选择供货厂家的同时，应派专门人员对厂家的实际生产 情况进行实地考察，将取到的原辅料样品送至药检所，质检所等权威检测机构检验其真伪。培训专 门人员对生产所用的中药原药材，饮片进行专业鉴定，力求将假冒伪劣中药原料挡在生产环节之外。 2.2 进一步规范生产流程 严格执行现有的规章制度，严格按照规范流程进行生产，对生产中容易 出现质量问题的环节进行全面摸排，有相应的制度的严格执行，并设立相应的奖惩机制，对于还是 规定上空白的，应尽快拟定有关的操作规范，并严格执行，避免生产隐患。对各品种应指派固定的 生产人员进行生产，以保证制剂质量的稳定性。 2.3 加强贮藏管理 加强库房建设，特别应加强冷库等特别贮藏设施的建设，使对温湿度敏感的原 辅料或制剂能够得到更好的贮存。根据自身的具体情况，尽可能避免原辅料与成品制剂混放的现象 发生，各品种的制剂或半成品，应及时在外包装上做好醒目标示，并尽量不放于一处。中药材应设 立专门的库房或区域进行贮存。 3 小结 通过规范生产行为，加强对原辅料，包材的选购把关，增强对院内制剂的质量控制等措施可以 有效的提升院内制剂质量，保证药品质量安全。