20台家庭检验血糖仪性能评价.pdfVIP

· 8O8 · 国际检验医学杂志2015年3月第36卷第6期 IntJLabMed，March2015，Vo1．36，No．6 · 论 著 · 20台家庭检验血糖仪性能评价 汪俊汉，黄 刚，卢 蓉，江 虹，冯 敏 ，姚 伟 ，陈艳铭，胡红云 (华中科技大学医院，湖北武汉 430074) 摘 要 ：目的 评价社 区家庭检验血糖仪 的精密度和准确度 。方法 应用 IS015197：2013版 “体外诊 断检验 系统一自测用血 糖监测 系统的要求”标准 ，使用毛细血管血和静脉血 ，分别用于血糖仪和实验室生化分析仪测定血液葡萄糖浓度 ，对每 台血糖仪与 生化分析仪 的检 测结果进行偏 差分析。结果 在 被评价的 2O台血糖 仪 中，全部 不能满足 IS015197：2O13版要 求 (血糖 浓度 小于 5．5mmol／L时，≥95 的检测结果偏差在 ±0．83mmol／I范围内；血糖浓度大于或等于 5．5mmol／L时 ，偏差在 ±15 范 围内)， 只有 11台(55 )进 口血糖仪达到 国家标准 。结论 2O台血糖仪 的偏差范围为一28．7 ～3．8 ，平均偏差为一12．2 ，这样 的 检测结果将给糖尿病患者的治疗带来极大的风险 。定期的、规范的血糖仪性能评价能够确保糖尿病 患者 自我监测血糖 的质量 。 关键词 ：家庭检验 ； 血糖仪 ； 性 能评价 D0I：10．3969／j．issn．1673-4130．2015．06．039 文献标识码 ：A 文章编号 ：1673-413O(2015)06—0808—03 Performanceevaluation of20blood glucosemetersforhomeusetesting WangJunhan，HuangGang，L “Rong，JiangHong，FengMin，YaoW8 ，ChenYanming，HuHongyun (HospitalofHuazhongUniversityofScienceandTechnology，Wuhan，Hubei430074，China) Abstract：0bjective Toevaluatetheprecisionandaccuracyofbloodglucosemeter(BGM)forcommunityhomeusetesting． Methods AccordingtotheInVitroDiagnosticTestSystems—RequirementsforBloodGlucoseMonitoringSystemsforSelf-Testing inManagingDiabetesM ellitusinDIN EN IS015197：2013．CapillarybloodandvenousbloodweretestedbyBGM andthelaborato— rybiochemicalanalyzerrespectively．Them easurementresultsofeachBGM werecomparedwiththeresultsofthebiochemicalana— lyzerforconductingthebiasanalysis．Results Inevaluated20BGM ，noneofthem mettherequirementsofISO15197：2013(when bloodglucoseconcentrations 5．5mmol／I，thebiasin95 ofdetectionresultsiswithintherangeof±0．83mmol／I；whenblood glucoseconcentrations≥5．5mmol／I，thebiasin95 ofdetectionresultsiswithintherangeof±15 ．OnlyH importedBGM (55 )metthestatestandard．Conclusion Thebiasof20BGM ranged 一 28．7 一 3．8 ，withtheaveragebiasof一 12．2 ． Thesedetectionresultswillbringthelargeriskofther