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临床科研中的 样本含量的估计 一、临床试验为什么 刘关键 需要估计样本含量 四川大学华西医院 循证医学与临床流行病学中心 可重复原则 样本含量的大小 样本含量（Sample Size ）的估计 在临床科研设计中，我们已知样本含量 越小，其抽样误差越大。 是临床医学科研设计中一个重要 若样本含量不足，可重复性差，抽样误 内容。 差也较大，检验效能低，不能排除偶然 可重复性，是任何科学研究必须 因素的影响，其结论缺乏科学性、真实 性。 遵守的原则，其目的就是要排除 若样本含量过大，试验条件也难以严格 偶然因素的影响，得出科学的、 控制，会增加临床研究的困难，容易造 真实的、规律的结论。 成不必要的人力、物力、时间和经济上 的浪费。 估计样本含量的目的 样本含量估计的目的： 二、估计样本含量的 保证某个临床试验结论具有 一定的科学性、真实性和可 方法 靠性条件下，确定某研究所 需的最少观察例数。 1 两大类方法 估算样本含量的方法有两大类方 法，查表法和公式法。 三、估计样本含量的 1、公式法，可满足多种设计的要 求，目前应用广泛。 步骤 2 、查表法，简单、方便，但受条 件限制，有时不一定完全适用。 1. 确定设计方法 2.确定资料类型 当临床试验的设计方案确 任何临床试验，其设计方案是 定后，需要确定临床试验 首先需要确定的，而样本含量 所得数据的类型，如，计 的估计也是建立在设计方案基 量、计数、等级，因为样 础上的。不同的临床科研设计 本含量估计的方法与数据 方法，其样本含量的估计方法 类型有关。 不相同。 3. 考虑统计方法 4. 确定基本参数 样本含量的估计还要与以后将 在各种临床科研设计方法的样本含 要使用的统计方法的条件相结 量估计中，需要研究者事先确定的 条件有： 合。如单因素分析、相关与回 第一类错误的概率α，第二类错误 归、多因素分析等。目前样本 概率β，容许