2015年申请药品集中采购变更事项服务指南.docVIP

申请药品集中采购变更事项北京市医药集中采购服务中心药品集中采购变更事项处理原则及相关要求处理药品日常变更事项原则。药品集中采购变更事项接收处理流程药品集中采购变更事项处理原则及相关要求北京市医疗机构药品集中招标采购中心关于规范公文写作格式的通知(2011-04-12)、公文标题如：XXX关于的。 、发文字号号如京字[20]第号。 、正文一文一事 5、公文内容应将变更涉及的所有中标产品一次性递交，统一集中申请变更。我中心接收人员将按照医疗机构集中采购手册和社区零差率集中采购手册审查企业是否如实申请，再认定是否接收申请。 6、发文单位印章 8、国产产品生产企业整体并购①应有由原投标企业出具并加盖原投标企业公章（鲜章）的同意变更声明文件原件（须明确集中采购项目名称、涉及中标成交产品信息）。②应有工商部门出具的原投标企业与申请变更企业同属一个企业集团的证明文件复印件。 （4）如果是进口产品变更投标企业的，特别注意①应有由原投标企业出具并加盖原投标企业公章（鲜章）的变更声明文件原件（须明确集中采购项目名称、涉及中标成交产品信息）。②应有新投标企业与进口产品生产企业间的委托代理协议复印件并加盖新投标企业公章（鲜章）。③应有新投标企业与原配送企业签订的委托配送协议原件（须双方按照相应项目的《实施细则》/《招标文件》范本填写并加盖公章（鲜章））。 （5）如果是投标企业申请增加配送企业的，特别注意应有投标企业与新配送企业签订的委托配送协议原件（须双方按照相应项目的《实施细则》/《招标文件》范本填写并加盖公章（鲜章））。 （6）如果是投标企业申请变更配送企业的，特别注意①应有由原配送企业出具并加盖原配送企业公章（鲜章）的同意变更声明原件（须明确集中采购项目名称、中标成交产品信息、同意变更事项）。（其它如被黑名单公示，或工商部门药监部门证明其注销的不需出具本声明，但须提供相关政府部门文件）。②应有投标企业与新配送企业签订的委托配送协议原件（须双方按照相应项目的《实施细则》/《招标文件》范本填写并加盖公章（鲜章））。 （7）如果是产品信息中生产厂家由分包装改进口的，特别注意应提交原分装投标企业出具并加盖原分装投标企业公章（鲜章）的同意变更声明原件（须明确集中采购项目名称、中标成交产品信息、同意变更事项）。 （8）如果是产品由国内生产改进口分包装的，特别注意应有工商部门出具的原投标企业与新分包装企业同属一个法人单位的证明文件复印件。 （9）如果是跨国集团企业内变更进口产品生产厂家的，特别注意①应有由投标企业出具的变更前后两家生产企业属于同一跨国企业集团的证明文件复印件（外文翻译件要求同投标时资格证明文件粘帖册要求一致）。②应有投标企业与进口产品新生产企业间的委托代理关系证明文件复印件（外文翻译件要求同投标时资格证明文件粘帖册要求一致）。③应有变更前原中标进口药品注册证复印件。 （10）如果是分包装产品变更分装厂家的，特别注意应有工商部门出具的原投标企业与新分包装企业同属一个法人单位的证明文件复印件。 （11）如果是投标企业申请变更药品描述信息（包括变更产品名称、商用名、规格、剂型等）的，特别注意应提交药监部门变更有关药品产品名称、商用名、规格、剂型等事项的有关文件，包括药典进行了修订或发公告予以修订等。 （12）中标成交企业自主申请降低产品中标成交价格的，调整后社区药品中标成交价格不应高于医疗机构药品集中采购中标成交价格。中标成交企业申请废标的，延长采购期内，中标成交企业申请变更中标成交产品规格包装，变更后中标成交价格折算的日均费用不增高,原中标价格比率不提高。延长采购期内，中标成交企业申请废标的，①应是具备投标资格企业进行申请。②应在申请正文中明确挂网供货价格，并附物价文件。③应有投标企业与配送企业签订的委托配送协议原件（须双方按照相应项目的《实施细则》/《招标文件》范本填写并加盖公章（鲜章））。④生物制品应有合格的生物制品批签发合格证。 （17）如果是由进口产品改进口分包装的，特别注意：①应由国内分装企业进行申请。②应提交由原投标企业出具并加盖原投标企业公章（鲜章）的同意变更声明文件原件。③产品报价应不高于全国省级药品集中采购价格，且产品质量不降低，即提交《产品供应价格承诺书》和《产品质量承诺书》。 （18）如果是新药证书正本持有者变更为自行生产的，特别注意：①应提交新药证书正本及全部副本复印件。②应提交正本持有企业的药品注册批件。 （19）如果是申请化学药品注册分类中1.1类新药挂网采购的，特别注意：①应提交由国家药监局批准的注明为1.1类新药的药品注册批件。②产品报价应不高于全国省级药品集中采购价格，即提交《产品供应价格承诺书》。 （20）如果是申请药品包装材料调整的，特别注意的是新包装材料产品的政府最高零售限价应不低于原包装材料产品，且产品报