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20生产过程复核管理规定.doc
受控状态：
颁发部门 生产过程复核管理规定 接收部门 生效日期 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 批准人 批准日期 分发部门
1目的
建立生产过程复核管理办法，防止差错、混淆。
2范围
注射剂产品生产过程的复核管理。
3责任
生产车间、工艺员、质监员、岗位操作工。
4参考文件
GMP文件之生产过程的技术管理。
5内容
5.1 生产过程中的复核应包括投料复核，计算复核和称量复核，物料重新启用复核，中间站进出复核以及上下工序交接复核等。
5.2 投料复核
5.2.1 领料时，开具领料单与工艺规程，处方对照复核，其重量是否与投料量一致。
5.3 计算复核
5.3.1 某些品种投料量应按实测含量进行折算。在计算时，工艺员对其计算结果与规定的折算公式进行复核计算，计算人、复核人双方均应签字。
5.4 称量复核
投料时应有一人称量一人复核，操作人、复核人均应签名。
5.5 物料重新启用复核
使用后剩余的散装原辅料应及时密封由操作人注明启封日期、剩余数量，使用者、复核人签字后由专人办理退库手续。再次启用时，应核对记录方可启封使用。
5.6 中间站进出复核见中间站制度。
5.7 上下工序交接复核应包括物料、中间产品以及交接班复核，具体可参照有关SOP执行。
6培训
6.1 培训对象：工艺员、质监员、洁净班长、配制操作工。
6.2 培训时间：二小时。
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