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48水针灯检标准操作程序.doc
受控状态：
颁发部门 水针灯检标准操作程序 接收部门 生效日期 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 批准人 批准日期 分发部门
1目的
建立水针灯检标准操作程序。
2范围
注射剂水针车间水针灯检岗位操作。
3责任
灯检操作工、质监员。
4参考文件
《SOP文件之水针灯检工序岗位操作规程》
5内容
5.1准备
5.1.1 操作人员应按规定穿戴整齐。
5.1.2 做好室内卫生，清除灯检台面上的一切杂物，拉好门窗窗帘，检查灯检台面是否正常工作。
5.2 操作
5.2.1 从检漏工序搬取（或从中间站领出）安瓿药品时要仔细核对，按批号、数量办理好与检漏人员（或中间站管理人员）的交接或领取手续，无卡片或卡片填写不全者，不予接收，并放至适当位置。
5.2.2 将破头、空瓶、炭化异物、外观不良萎缩，灌量不准（肉眼可见）及澄明度不符合规定者挑出，废次品分类统计。
5.2.3 搬取药液安瓿托盘时要轻拿轻放，每检完一盘，插放一枚灯检卡（填写灯检者姓名、盒号、数量），按人存放，以备抽查。抽查不合格者重新返上。
5.2.4 每批药品灯检结束，由质检员按灯检后抽查方法进行检查，合格后方可移下道工序（或存入中间站）。
5.2.5 将检查出来的废品，集中放置在托盘内，点清数量，放入填写好的灯检卡片，集中保存，以备回收或处理。
5.2.6 操作结束后，清理作业现场，关闭检查灯。
5.2.7 按规定填写生产原始记录。
6培训
6.1 培训对象：灯检岗位操作工、质监员。
6.2 培训时间：二小时。
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