论直接面对消费者的基因检测之法律规制.pdfVIP

第 27卷 第 6期 武 汉 理 工 大 学 学 报 (社会科学版) Vo1．27 No．6 2014年 11月 WuhanUniversityofTechnology (SocialScienceEdition) November2O14 论直接面对消费者的基因检测之法律规制* 焦艳玲 ，田 野 (1．天津医科大学 医学人文学院，天津 300070；2．天津大学 文法学院，天津 300072) 摘要 ：直接面对消费者(DTC)的基 因检测是基 因检测技术采取商业化模式运作的产物 。当前对 DTC基 因检测 的管制应采行政监管为主导、行业 自律为补充的模式 ，出台专 门的基 因检测立法则为未来发展 的 方向。具体而言，应重点对监管机构设置、行业准人条件、业务流程、权利保障和法律责任等进行规范。 关键词 ：消费者基因检测 ；法律规制 ；政策考量 ；管制模式 中图分类号 ：D923 文献标识码 ：A DOI：10．3963／j．issn．1671—6477．2014．06．025 随着基因技术 的进步 ，人体基 因检测技术在 须遵守医疗法规，检测者与受测者之间是纯粹 的 医疗领域发挥 了越来越重要 的作用。基因检测不 合 同关系。在国外，DTC基因检测多 以网络方式 但可 以诊断疾病，还可以对疾病风险作出预测 ，受 进行，受测者只需登陆检测公司的网站，使用信用 测者可根据检测结果对疾病进行早期干预，从而 卡预定获得一个含有 Kit的邮包，然后将 口腔棉 防止和延缓疾病 的发生 。基因检测推动了医学的 棒和唾液样品寄 回，检测结果就可以在一个有保 发展 ，促进 了医学模式 向以疾病预防为核心的转 密安全协议的网站上查到。也有检测公司将检测 变 ，同时也为市场经济创造 了广泛商机 。在许多 工具交由商店或者药店售卖 ，受测者可直接到商 国家 ，基因检测正摆脱医疗管理 的羁绊 以商业化 店或药店购买 ，然后将样本寄 回检测公司 。有些 服务之形式出现在消费者面前 ，但 由此产生的基 检测公司还提供面对面的检测服务，受测者可直 因歧视 、基因隐私受侵害等问题则引发了广泛担 接前往检测公司接受检测 。由于不受医疗管理的 忧。放任抑或管制及如何管制 ，成为各国政府推 限制 ，DTC基因检测的服务项 目十分丰富，除 了 动基因检测产业发展时必须要考虑的问题 。 向受测者提供是否罹患疾病的基 因分析外 ，检测 公司还会提供是否携带遗传疾病基因的检测，并 且依照检测结果向受测者提供未来健康状况和发 一 、 直接面对消费者 的基 因检测 的界 病风险的评估 以及为受测者提供生活作息和合理 定 用药方面的咨询。2010年 由英 国人类基 因委员 会发布的 《直接面对消费者的基因检测服务的原 所谓直接面对消费者 的基 因检测 (direct-to— 则框架》曾对市场上 DTC基 因检测的服务项 目 consumergenetictesting，DTC基 因检测)是指直 进行调查 ，将所有 的服务项 目归为 11个类别 ，具 接对消费者进行广告 、通过消费者 的要求购买且 体包括诊断检测 、发病前检测 、带 因者检测 、产前 没有健康照护者的参与而提供给消费者的基 因检 诊断检测 、罹病倾 向检测、药理遗传学检测 、营养 测服务 ，又称为消费者基 因检测或者商