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奥美拉唑胶囊的人体药代动力学及生物等效性试验研究.pdf
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·药学研究·
奥美拉唑胶囊的人体药代动力学及生物等效性试验研究
马 霖，韩志武，曹 玉
[摘要】 目的 建立测定奥美拉唑血药浓度的高效液相色谱法，并考察奥美拉唑胶囊人体药代动力学，比
较两种制剂的生物等效性。方法 采用双周期随机交叉试验设计，18例男性健康志愿者随机分为2组，分别单
剂量交叉口服奥美拉唑胶囊(受试制剂)和奥美拉唑肠溶胶囊(参比制剂)40mg，以反相高效液相色谱法测定给药
后不同时间点的奥美牡唑血药浓度，采用DAS房室模型法和生物等效性计算程序进行统计分析。结果奥美拉
唑胶囊(受试制剂)和奥美拉哇胶囊(参比制荆)血药浓度一时间曲线符合一室开放模型。主要药动学参数：t1／2分
271．09±
960．57±
941．85±807．18)ha／(h·mL)和(2
351．72)rig／mE和(1219．02±325．53)rig／mL，AUC¨。分别为(2
受试制剂与对照制
802．91)ng／(h·mE)。受试制剂对参比制荆的相对生物利用度为(99．63±12．04)％。结论
剂比较，其奥美拉唑的tt／2、T一、Cc。和AUC卜。均无显著性差异，两种制剂具有生物等效性。
[关键词】奥美拉唑胶囊；反相高效液相色谱法；药代动力学；生物等效性
of MA of
Pharmacokinetiesandbioequivalence capsulesLin，HANZhi—WU，CAOYu(AffiliatedHospital
omeprazole
Medical
05ngdao University，Qingdao266003，China)
To aHPLcmethodfor thecontentof inhu-
develop determinating omeprazolecapsules
【Abstract]0bjective
cTo§over
man and the and ofthem．MethodsArandomizedtwo-way
plasmastudypharmacoliheticsbioavailability
was were dividedintotwo formulations results
studydesign volunteersrandomly omeprazole respectively。the
adopted．18
were 2．0．ResultsTheconcentration—time
analyzedbyprogramDAS curvesoftwoomeprazole
the model．Themain wereasf
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