止痒搽剂微生物限度检查方法的验证.pdfVIP

·药物与临床· 止痒搽剂微生物限度检查方法的验证 邱凯锋朱军 (中山大学附属第二医院，广州510120) 【摘要】目的建立止痒搽剂微生物限度检查方法。方法用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行细菌、霉菌及控制菌计数 方法的验证。结果采用常规法后白色念珠菌及黑霉菌的试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70％，采用薄膜过滤法后 的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也可达到7(F／n以上；采用培养基稀释法 可检出金黄色葡萄球菌，采用薄膜过滤法可检出铜绿假单胞菌。结论经方法学验证，结果符合现行《中国药典))2005年版 的要求。 【关键词】止痒搽剂；微生物限度；验证 【中图分类号】R927【文献标识码】A f文章编号】1673—9701(2009)23—56-03 ontheMicrobialLimitTestof Study Zhiyangchaji ZHUJun QfuKaffeng TheSecondAffiliated ofZhongsMm Hospital University，Guangzhou，510120，China of Toestablishamethodforthedeterminationmicrobiallimitsin 111e 【Abstract】Objective Zhiyangchaji．Methods and controlledbacteriawerecountedthecommonmethods．dilutionmethodandmelnbmemethod．Results111erecover- yeasts by adhering iesofCandida intest anddilutedcontrol wereabove70％whencommonmethodwereused．，11lere-- albicans．Aspergillusniger group group of coveties loeoceusattreus，Baeillussubtilisintest anddilutedcontrolwereabove70％whenmembrane Eseheriehiaeoli，Staphy group group fihrationmethodwas lococcusaureuscallbedetecteddilutionmethodandPseudomonasCallbedetectedmem— used．Staphy by aeruginosa by brahefiltrationmethod．Conclusionhe resultis withthe ofChP．inforce． Throu曲ttechnologicalvalidation，theconsistentrequirement 【KeyWordsl limit；Validation Zhiyangehaji；Microbial 止痒搽剂为我院传统医院制剂。其主要成分为五指柑、大风 2方法与结果 艾、地肤子，此3味中药在体外有不同的抑菌作用。现根据《中国 2．1供试液制备 药典))2005版，对其微生物限度检查方法进行验证，以保证测定 结果的町靠性。 100mL，使成1：10的供试液。 2．2茵液制备111 1材料