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生物等效性研究中的若干问题.pdf
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生物等效性研究中的若干问题
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SomeIssues
BioequivalenceInvestigation
余自成 摘 要 生物等效性研究对于保证受试药品(仿制药品)与参比药品(原创新
药品)生物等效，具有相同的有效性和安全性，保证受试药品的质量是极共
(I：海第_医科大学瑞金医院临床 重要的。在新药开发和新药许价过程中发挥着非常重要的作用。但目前的
药理讲究室，上海200025)
生物等效性试验中还1竽在着不少问题，这些问题直接影响对生物等效件结
果的判断以及将生物等效性研究结果作为替换使用相关产品依据的参考价
值。本文将概要介绍当前生物等效性研究在管理要求方面和具体实践中的
·些尚未解决的问题。这些问题包括研究设计、受试者选择、用于研究的
药品选择、替代的药代动力学参数等实验方法中的问题，眦及生物等效性
研究中药物代谢物、立体异构．高变异性药物的研究问题， 食物效应问
题，体外溶出试验在生物等效性评估中的作用，新药获批准后的生物等效
性研究，个体和群体生物等效性评价问题。
关键词 生物等效件；立体异构：食物效应；体外溶出试验；个体生物等效件
YUZi—CHeng
中固幅来药理学杂志?2002。18(6)462—466
Abstract is toensurethe
Bioequivalence
investigationveryimportant
between andinnovatorandmakesure
bioequivalencegenericdrug drug they
havethesame and an roleinthe
therapeuticefficacysafty．Itplaysimportant
andevaluationofnew existalotof
development drug．However，thereproblems
in bioequivalencehaveadverse on
present studies，they impact
decision Inthis authorwouldsumrftmluizeallthese
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