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三种西酞普兰制剂在中国健康男性体内的生物等效性.pdf
·1068·
中国f临床药理学与治疗学
o临床药理学会 中喇药珥!学台主办
硎34-1如6／RIS刚1C09-2501
E-mail：ceptq6@21∞一
2007
s叩；t2(9)：l(瑚一1071
三种西酞普兰制剂在中国健康男性体内的生物等效性
倪立，曹晓梅，李金恒，蔡明虹
南京军区南京总医院临床药理科，南京210002，江苏
摘要目的：研究西酞普兰在人体的药代动力学过
1材料与方法
程及其相对生物利用度。方法：西酞普兰血药浓度
ODS(5肿，1．1仪器岛津I．c．10AD高效液相色谱仪，含：柱
用HPLc．Uv检测，色谱柱：Lichmspher
nlnlX
250 4，6mill)，流动相为乙腈：0．1mol／L 温箱、四元泵、SPD．10A紫外检测器，色谱工作站：
4．5，流速： N2000色谱数据工作站(浙江大学智能信息工程研
KIt2P04：三乙胺(35：65：0．3，v／v／v)，pH
1 mUmin，检测波长：240m．18名健康志愿者口服 究所)。Sartorius电子天平(1／10万)。
1．2药品与试剂试验制剂西酞普兰片，批号：
20tog西酞普兰制剂。结果：血浆标准曲线在2—
041201，含量及规格：20rr耐片；西酞普兰胶囊，批号：
128硝L范围内线性良好(r=0．9992)，血样最低定
041201，含量及规格：10f彬粒，由上海华拓医药科技
量限为lg∥L，平均缝对回收率力80％一8s％，日
发展有限公司提供。参比制剂西酞普兰片(商品名：
内、日间变异系数(RSO)小于15％。三种西酞普兰
4-1．0)、 喜普妙)，由丹麦灵北药厂生产、西安杨森制药有限
制荆的主要药动学参数，达峰时间f一：(4．6
(4．4±1．4)、(4．04-1．4)h；峰浓度c。：(70±19)、
乙腈为色谱纯，美国Tedia公司出品。三乙胺、磷酸
(71±17)、(66±21)pgfL；消除半衰期tln：(37±9)、
二氢钾、氢氧化钠盐酸为分析纯，市售。水为重蒸馏
(37±6)、(36±6)h。试验制荆西酞普兰片和胶囊
与喜普妙的相对生物利用度分别为100％±8％、水，用前0．45M·微孔滤膜过滤。西酞普兰对照品：
99％±10％。结论：三种西酞普兰的主要药动学参纯度99．9％，心得安(内标)：纯度99．9％，均南上
海华拓医药科技发展有限公司提供。
数无明显差异，三种制荆生物等效。
关键词 溴酸西酞普兰；高效液相色谱法；药代动力 1．3色谱条件岛津m．10ADltPIl2系统，色谱
学；生物等效性 柱：Lichrospher
相：乙腈：0．1
中图分类号
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