国产非那雄胺片剂人体药动学及生物等效性研究.pdfVIP

国产非那雄胺片剂人体药动学及生物等效性研究 傅军，李艳艳，张会杰，徐文炜，熊玉卿(江西医学院临床药理研究所，江西南昌330006) 摘要：目的评价非那雄胺国产片剂和进口片剂在人体内生物等效性。方法采用高效液相色谱紫外检测法测定20名健康 10 非那雄胺国产片剂和进口片剂的 受试者单剂量po mg非那雄胺国产或进口片剂后，血浆中非那雄胺的浓度。结果 经统计学分析，供试制剂和参比制剂具有生物等效性。 关键词：非那雄胺；高效液相色谱法；药动学；生物等效性 中图分类号：R961 文献标识码：A 文章编号：1001—2494(2004)07—0533—03 in onthe and ofdomesticfinasteridetablet volunteers Studies bioquivalence healthy pharmacokinetics FU MedicalCol- Jun，LI Wen—wei，XIONG Yan—yan，ZHANGHui-jie，XU 330006，Ch／na) 姆，砌虻^0ng To the ofdomesticfiuasteridetabletand tablet．METIIOI峪Aoral AILqrRAcY：OBJEL31VEevaluate single bioequivalence imported was to20 volunteersinarandomizedcrossover concentrationsoffin- doseof10 domestictabletor tablet rag imported given healthy study．ne asterideweredetemainedmethod．嘲‰main ofthetwo wereas by删C pharmacokinetieparameters products follows：AU‰ relative ofdomestictabletto tablet were130 was(100．73±15．27)％．Theresig- (1．95±0．43)h，respectively．nebioavailability imported nificantdifferencesOnthe betweenthetwo 7‰resultsdemonstrated pharmaeokinetieparameters preparations(P0．05)．CONCLUSION thatthetwo were bioequivalent． preparations KEY WORDS：finasteride；眦；pharmacokinetics；bioequivalenee 非那雄胺(finasteride)为1种4．氮杂甾体化合物，临床上 适用于治疗良性前列腺增生，使增大的前列腺缩小，改善尿 cm，体重(59．0±4．3)ks。试验前受试者接受全面体检，其血、 流以及良性前列腺增生带来的症状。