微生物培养基实验室质量控制的重要性.pdfVIP

海峡预防医学杂志2006年第12卷第1期straitJPrevMed2006V01．12No．1 69 文章编号：l007—2705(2006)010069一02中图分类号：R117文献标识码：B 【卫生管理】 微生物培养基实验室质量控制的重要性 陈润生1，郭维植1，周天喜2 摘要：[目的]开展微生物培养基的质量控制工作，提高培养基的质量。[方法]分析国内、外培养基专业发展的相关簧‘景，以及 近年来国家相关行政部门的管理力度，结合单位的实际情况，做好应对措施。[结论]培养基的质量攸关微生物实验室检测工作的 成效，开展微生物培养基的质量控制工作十分必要。 关键词：微生物培养基；质量控制；微生物检测 培养基的质量是微生物实验室检测的基础，事关检测的准 世纪的80年代就对培养基的制造商建立了生产条例(“。美国 确性和可靠性。80年代以来，微生物培养基专业在研究开发、 制造和应用等领域发展迅速，尤其是干燥培养基以其便利、实用 和高效，得到使用者的认可。’但国内该行业生产工艺的设备较 量控制盘，促进了培养基的质量控制工作的发展。建立和完善 落后，对产品的分析手段也不完善，成品培养基质量参差不齐， 了质量控制体系，这两家公司都定期出版培养基质量控制手册。 影响了整体质量。本文根据国内、外微生物培养基专业发展的 上海市疾病预防控制中心培养基室是国内卫生防疫系统最 相关背景，和开展微生物培养基质量控制工作的重要性、发展趋 早研制生产干燥培养基的单位之一，2002年在国内首家通过 势、以及面临的问题和应对措施，与同仁探讨。 Is09002质量体系认证。据悉，江苏、山东疾控中心也已相继开 展此项工作。其他的一些生产单位如：杭州的天和公司也通过 l 国内外培养基专业发展的相关背景 1．1 国家现行政策及有关规定 近20年来，我国培养基及其 些生产单位都具有完整的研发组织机构，包括产品的研究、开 原材料的研究、开发、生产和应用进展迅猛。目前，生产供应原 发、生产、质量考核以及供应等。 材料的厂家不下70家，干燥培养基也正逐步被使用单位认可和 接受，产量相应提高。但落后的生产工艺和设备导致产品质量 3发展趋势 不一，各生产单位对原材料质量的分析技术和手段也不尽完善， 随着微生物培养基研制技术发展的日臻成熟，以及国家相 影响到成品培养基质量。为此，国家相关部门出台了一系列的 关部门对培养基专业规范化管理的日益加强，做好微生物培养 质量标准和要求。1993年1月卫生部卫生部食品卫生监督所基的质量控制工作，不断提高质控水平，是培养基专业生存和发 颁布了“干燥培养基的产品质量和生产质量控制标准”；2002年 展的第一生命。停留在靠经验操作，盲目制备、生产缺少标准化 4月卫生部颁布了《商业性微生物培养基质量检验规程》；2002质控的成品培养基，由于缺乏相关的质控资料而不能进入微生 年8月颁布了《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说 物检测实验室，产品终将被淘汰。 明》；2003年国家科学技术部启动(《国家科技平台建设纲要》一 国家自然科技资源平台建设专题子专题“实验材料”中“微生物 4 面临的问题和应对措施 培养基”部分专题研究)包括《自然科技资源2003年微生物培养4．1 面临的问题 基启动项目建议书一微生物培养基质量保障支撑体系平台建 (1)目前，本省的大专院校、检验检疫和卫生防疫等相关的 设》等。其中，《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说 使用部门还没有一家微生物培养基研制生产单位的产品供应省 明》在检测和校准结果质量的保证专题中明确地要求：实验室应 内外市场，仅有不少零星自制的细菌培养基，且产量有限，尚无 建立和保持有效的适合试验范围的培养基(含检测试剂)质量控 成熟、完善的培养基质量控制体系。在工作中难以借鉴．给研 制程序，对自备和商业提供的培养基都需要评估，实验室不得使 制、质控工作带来极大不便。 用不符合要求的培养基[1]。这些措施足以表明国家行政部门对 (2)基础薄