新建胰胆舒颗粒等固体制剂生产线项目可行性论证究报告.docVIP

1、总 论 1.1项目背景 1.1.1项目名称：吉林省德商药业有限公司新建胰胆舒颗粒等固体制剂生产线项目 1.1.2承办单位概况及项目的发展概况 1.1.2.1承办单位概况 ⑴企业规模及资产情况 吉林省德商药业有限公司成立于2012年，由深圳德商医药有限公司、北京满格医药科技有限公司、吉林省天泰药业有限公司合资组建的有限责任公司。 公司注册资金6000万元，无贷款，无负债。 吉林省德商药业有限公司拥有片剂胶囊剂、颗粒剂生产线等现有个剂型、个品种治疗范围涉及妇科、心脑血管、糖尿病、肝病等疾病，抗菌、消炎类药物。主要品种中，茵陈退黄胶囊、前列消胶囊、糖乐胶囊胰胆舒颗粒等为国内独家。市场是企业生存的基础秉承“用贤德之心做药，以诚信为本经商”的理念竭诚为服务。新版GMP的实施，要求制药企业进行新一轮GMP改造 为进一步加强药品生产质量监管，提高药品质量保证水平，国家食品药品监督管理局在总结实施药品GMP工作的基础上，参考世界卫生组织推荐的药品生产质量管理规范，对我国现行《药品生产质量管理规范》进行了修订，并定于2011年 3月1日起正式实施。新版GMP明确规定，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010