凝血因子、易栓症筛查三项及血管性血友病因子抗原的临床检测性能评价.pdfVIP

协 和 医 学 杂 志 MedicalJournalofPekingUnionMedicalCollegeHospital · 论 著 · 凝血因子、易栓症筛查三项及血管性血友病因子抗原的 临床检测性能评价 寿玮龄，吴 卫，范连凯，谢 田，崔 巍 中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院检验科，北京 100730 通信作者：崔 巍 电话：010E-mail：cuiw@pmnch．Cll 【摘要】目的 对血栓与止血特殊项目的临床检测进行全面性能评价，以期为临床提供可靠的检测结果。方法 按照 美国临床实验室标准化协会 (ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI)EP5一A2、E10一A2文件及 《卫生部临床血液 学检验常规项目分析质量要求WS／T406—2012文件》标准，对本实验室ACLTOP700全自动凝血分析仪测定凝血因子 (FⅡ、FV、FⅦ、FN、FIX、FX、FⅪ、FⅫ)、易栓症筛查三项 (蛋白S、蛋白C及抗凝血酶一Ⅲ)和血管性血友病因子 抗原 (vonWillebrandfactorantigen，vwF：鲰)共 I2个项 目的准确度、不精密度、携带污染率、线性、方法学比对及参考 范围进行全面性能评估。结果 美国病理学家协会提供的12个项目质评物检测结果与靶值相比，除蛋白C低值外偏差均 小于15％。8个凝血因子批 内不精密度为1．7％～4．4％，均小于4．5％；批间不精密度为2．2％～7．5％，均不大于7．5％。 易栓症筛查三项的批内不精密度为 1．0％～7．O％；批间不精密度为 1．5％～10．5％。vWF：Ag批内不精密度为2．2％一 3．1％，批间不精密度为2．1％～4．1％。12个项目携带污染率为0～2．63％，均小于3％。线性验证实验结果显示蛋白S、 蛋白C、抗凝血酶．Ⅲ及vWF：Ag相关系数为0．982～0．988，均／0．975。ACLTOP700与参比检测系统进行比较，12个项 目检测结果的相关系数均≥0．975，一致性较好。厂商提供的参考范围均适用于本实验室。结论 ACLTOP700全 自动凝 血分析仪对血栓与止血特殊项 目检测的准确度、不精密度、携带污染率、现行线性范围及参考范围验证等性能评价 良好， 适用于临床标本检测。 【关键词】凝血分析仪；血栓与止血；性能 【中图分类号】R446．11 【文献标志码】A 【文章编号】1674-9081(2014)03—0278—05 DOI：10．3969／j．issn．1674—9081．2014．03．007 PerformanceEvaluationofClinicalDetectionofCoagulationFactors，ProteinS， ProteinC，Anti-thrombin llI，andvonW illebrandFactorAntigen SHOUWei—ling，WUWei，FAN Lian—kai，XIE Tian，CUIWei DepartmentofClinicalLaboratory，PekingUnionMedicalCollegeHospital，ChineseAcademyofMedicalSciences＆ PekingUnionMedicalCollege，Beijing100730，China Correspomtingauthor：CUIWei Tel：010E-mail：cuiw@ pumch．CIl 【Abstract】Objective Toconductacomprehensiveperformanceevaluationoffullyautomatedcoagulation analyzerint