企业类型：批发 含体外诊断试剂 受理编号：.docVIP

企业类型：含体外诊断试剂 □零售 □零售连锁企业总部 原许可证编号 企业类别 Ⅱ类 营业执照注册号 是否连锁企业门店 是 否 注 册 地 址 电 话 传 真 邮 编 仓库地址 法定代表人 学 历 手机号码 企业负责人 学 历 手机号码 质量负责人 学历 手机号码 职称 质量管理机构负责人或质管员 学历 手机号码 职称 职工总数 质量管理人数 专业技术人数 质量管理机构所属质量管理人员 学历 资格或职称 学历 资格或职称 经营范围 经营场地和仓储条件 经营场地（包括面积、计算机等营业、办公设施、设备）： 仓储条件（包括面积、设施设备、验收养护仪器设备等）： 技术培训、维修服务 维修服务 技术培训（培训人次、内容等）： 维修服务（维修人员数、维修内容、售后服务条件或约定由第三方提供技术支持）： 持证期间存在的主要问题 食品药品监督部门对经营产品抽验不合格情况（时间、产品名称、原因分析）： 食品药品监督部门处罚情况（时间、事由、处罚决定主要内容及执行情况）： 医疗器械经营许可证换证审批意见 初 审 意 见 经办人： 负责人： 年 月 日 审 查 意 见 审查人： 年 月 日 部 门 审 核 意 见 负责人： 年 月 日 领 导 审 批 意 见 负责人： 年 月 日 公 示 情 况 公示时间：自 年 月 日 至 年 月 日 公示形式 网 上 公示结果 核 准 登 记 许 可 事 项 企业名称 注册地址 法定代表人 企 业 负责人 质量管理人 仓库地址 经营范围 许可期限 自 年 月 日 至 年 月 日 许可证编号 苏 许可证印刷号 领证人签字： 年 月 日 企 业 管 理、技 术 人 员 一 览 表 序号 姓 名 年龄 拟任岗位/职务 毕 业 院 校 所学专业 学 历 职 称 身份证号码 注：所有管理人员及《江苏省医疗器械经营企业验收标准》规定的医技人员、质量管理、验收养护、计量等工作的人员均应填报。 企业管理人员简历表 姓 名 性 别 年 龄 学 历 职 称 籍 贯 住 址 联系电话 身份证号码 邮政编码 拟任职务 □企业负责人 □质量负责人□质量管理机构负责人 □质管员□相关技术人员 受教育情况 工作经历 注：本表企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质管员及相关技术人员须分别填报。 医疗器械经营企业质量管理授权书 授权 （姓名）为 （企业名称）质量管理受权人。 受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项： 一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行 监控，确保其有效运行。 二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。 三、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。 四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、 身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。 五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。 六、授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。 七、本授权书于 年 月 日起生效。 授权人（法定代表人或负责人签名）： 受权人（签名）： 年 月 日 说明： 1、产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医疗器械等不良记录。 2、此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。 医疗器械经营企业主要设施设备目录 序号 设备名称 型号/规格 主要性能参数 数量 购入日期 备 注 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted 申请事项 Topics to be applied 申请人 applicant 企业名称 或姓名 : Name: ID number : （如属于企业申请划“/”。In the case of enterprise application, please fill “/”.） 我（们）保证： We personality or the enterprise guarantee：derived from the