微生物农药登记资料要求.doc

微生物农药登记资料要求 类别 要求 资料 微生物农药 临时登记 正式登记 原药 制剂 原药 制剂 一般资料 （1）资料封面、目录；（2）登记书面报告；（3）临时申请表；（4）摘要；（5）境外登记情况；（6）省所初审意见（境外产品除外）； 1）资料封面、目录；（2）登记书面报告；（3）临时申请表；（4）摘要；（5）境外登记情况；（6）省所初审意见（境外产品除外） （1）资料封面、目录；（2）登记书面报告；（3）正式申请表；（4）摘要；（5）境外登记情况；（6）省所初审意见（境外产品除外）； 1）资料封面、目录；（2）登记书面报告；（3）正式申请表；（4）摘要；（5）境外登记情况；（6）省所初审意见（境外产品除外） 产品化学 （1）产品标准；（2）标准编制说明；（3）省级质检报告；（4）全分析报告；（5）生物学特征；原始谱图、生产工艺 （1）产品标准；（2）标准编制说明；（3）谱图；（4）省级质检报告；（5）3批以上热贮数据，（6）生物学特征；生产工艺 (1)已修订标准；（2）省级质检报告 (1)已修订标准；（2）省级质检报告；（3）3批次以上的2年常贮报告 毒理学 （1）急性经口、经皮、吸入毒性，眼睛和皮肤刺激，致敏试验、致病性（经口、吸入和注射）；（2）中毒症状和急救措施 若发现微生物农药产生毒素，出现明显的感染症状，可视情况补充亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等 急性经口、经皮、吸入毒性，眼睛和皮肤刺激，致敏试验；中毒症状及急救治疗措施 1）急性经口、经皮、吸入毒性，眼睛和皮肤刺激，致敏试验、致病性（经口、吸入和注射）、细胞培养试验（针对病毒、类病毒、某些细菌和原生动物）；（2）中毒症状和急救措施（3）人群接触情况调查资料 若发现微生物农药产生毒素，出现明显的感染症状，可视情况补充亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等 急性经口、经皮、吸入毒性，眼睛和皮肤刺激，致敏试验；中毒症状及急救治疗措施 药效 无 (1)室内活性测定报告、混配目的和意义、室内配方筛选报告；(2)2年4地药效报告（杀虫、杀菌剂）或2年5地药效报告（除草、植调）；（3）其它资料，（4）田间试验批准证书 无 1年2地田间示范试验报告；临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价 残留 无 2年3地残留试验（特殊情况除外） 无 2年3地残留试验（特殊情况除外） 环境生态 鸟类、鱼类、水蚤、藻类、蜜蜂经口和接触毒性、家蚕毒性试验 以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验 提供鸟类、鱼类、蜜蜂经口和接触及家蚕急性毒性试验。 鸟类、鱼类、水蚤、藻类、蜜蜂经口和接触毒性、家蚕毒性试验 以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验 提供鸟类、鱼类、蜜蜂经口和接触及家蚕急性毒性试验。若对环境有特殊风险农药，应当提供环境影响的补充资料 其它 （1）企业简介、营业热照、商标注册证复印件、产品安全数据单、临时登记标签样张。标准品2克；原药100克 （（1）彩色标签样张和使用说明书；（2）原药来源证明和产品安全数据单；（3）企业简介；（4）营业热照、商标注册证复印件。制剂提供250克 （1）企业简介、营业热照、商标注册证复印件、产品安全数据单、正式标签样张和批准临时登记时加盖审批章的标签样张。标准品2克；原药100克 （1）正在使用的标签和彩色标签样张或使用说明书、批准临时登记时加盖审批章的标签样张；（2）原药来源证明、产品安全数据单；（3）企业简介；（4）营业热照、商标注册证复印件。(5)临时登记证复印件 备注：