硬性角膜接触镜说明书编写指导原则-附件2.docVIP

附件2 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则 硬性角膜接触镜（以下简称硬性镜）是指配戴在眼球前表面的，在正常条件下无支撑力作用时仍能保持其最终形状的接触镜。其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 本指导原则基于《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）的有关要求，参考国内外监管机构的经验及生产企业有关硬性镜说明书撰写方面的资料，对说明书的撰写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为撰写硬性镜说明书进行原则性指导，同时也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于产品特点和配戴者具体条件不同，产品说明书的内容可能不尽相同。本指导原则主要适用于矫正屈光不正的硬性镜，而不适用于角膜塑形用硬性透气接触镜。如果没有合理的理由和充分依据，硬性镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。 本指导原则中，“至少应注明”的内容为至少应当明确标注或表述的内容，企业可在此基础上增加其他警示、禁忌或相关信息，但不能与“至少应注明”的内容相矛盾。“参考”内容为参考性、提示性内容，生产企业可根据“参考”内容的提示，结合产品具体情况进行编写。 “