我国原创女用避孕囊临床应用研究.pdfVIP

生垦盐型生直堂盘壶!Q盟生增型 制定相应有效的于预对策，避免同类事件再次发生，最 基础工作提供一套可操作的分析系统。 大限度地保证上市后医疗器械的使用安全。 随着计算机信息产业的发展和医疗保险制度的 常用的风险分析方法，如失效模式和效应分析 健全，大型计算机数据库的使用将会逐步进入避孕器 61025)、具不良事件监测领域。局域网和广域网、互联网的应 (FMEA，IEc60812)、故摩树分析(几．A，IEc 用，视频和计算机的整合，语音、手写输入及扫描技术 危害和可运行性研究(HAzoP)；常用的风险预测方 的普及和软件的发展将促进从监测报告、分析、评价 法，如贝叶斯法，BcPNN法(wH0)、GPs法(FDA)； 到控制的理想完整过程和网络体系的形成。 其他还有RoR法、MHRA标准、YIlle§Q法。分析性 研究能为常规基础工作提供一套基本的可执行的分 通过对避孕器具不良事件的系统监测，可以及时 析系统。这些分析系统首先能完善现有的监测系统， 发现避孕器具所发生的和可能发生的不良事件，尤其 再结合成一个自动系统，然后乖j用这个自动系统开展 是严重不良事件，从丽避免或减少同类不良事件在不 工作。要进行有效的分析性研究必须保证合适的数 同时间、地点的重复发生，及时、有效的保护避孕器具 据收集程序和处理机制。 使用者的身体健康和生命安全。通过对避孕器具不 目前计算机系统和网络已被广泛应用，多数监测 良事件的关注和观察，将有助于对产品的合理使用如 系统已电子化运行，可以在个人计算机和互联网上使 时间、疗程、禁忌证、使用者年龄、操作规程、出现不良 用，制图和图解软件也被广泛应用。分析监测资料的 事件后的处置方法等做出进一步探索，降低使用风 软件包括适用的资料收集程序和处理机制，可为常规 险，从而提高避孕器具的安全性和有效性。 我国原创女用避孕囊的临床应用研究 冯杜熊严伟用翠珍翁雪松昊梅珍魏群柯瑞娥 张爱琴沈惠兰冯英张旭萍来煜是学浙倪云翔奈德荚 女用避孕囊(又称百合女用避孕囊，简称避孕 设计和实施要求》’，规范具体操作。凡观察超过6 个月以上的志愿者，按试验设定的各项指标进行统 囊)1994年11月开始作小范围l临床试用探索，并完 成了《避孕壤的研究与设计》’，1995年5月参加“第计、分析。现小结如下。 二届生育调节国际学术研讨会”。继而进行了《避孕 一、一般瓷料 囊的临床实验研究》‘和《避孕囊临床试用的初步探 本研究协作组4年来共征集试用避孕囊育龄志 索》’，并在完成了《研究和开发避孕囊的可行性分 愿者夫妇682对，其中持续使用6个月以上者598 析》+的基础上，于1997年8月一1999年7月对避孕 (35，3％)；25个月以上54例(9O％)。累计使用7 囊的有效性、安全性及其相关功能开展多中心的扩大 917个月经周期，其中使用最长者为53个月，人均为 临床试验，成立避孕囊临床研究协作组(本文作者的 13．23个月。在598对志愿夫妇中，曾经有生育的妇 三大医院)。1997年9月修订《避孕囊临床试用科研 收稿日朔：2007—06—20 作者：冯杜熊上海市第一人民医院(200085) 严伟上海市第一^民医院 周翠珍上悔市第一人民医院 161人，46—50岁35人。本组妇女受过中等教育 翁雪松上海fH第一人民医院 吴梅珍上海市