降脂红曲微粉及红曲制剂血脂康干预动脉粥样硬化临床观察和机制研究.pdfVIP

第八次全国中西医结合血瘀证及活血化瘀研究学术大会论文集 降脂红曲微粉及红曲制剂血脂康干预动脉粥样硬化临床观察与机制研究 张文高1 刘龙涛2张京春2郑广娟3吴敏4 1．山东中医药大学(济南，250014) 2．中国中医科学院西苑医院(北京，10009I) 0120) 3．广东省中医院(广州，51 0005 4．中国中医科学院广安门医院(北京，1 3) 动脉粥样硬化(As)是冠心病、脑梗死等常见心脑血管病的病理基础。瘀血内阻脉府是As发病的关 键病机，活血化瘀是防治As及相关疾病的有效治则。在众多防治As的活血化瘀中药中，红曲及其制剂值 得关注。红曲为曲霉科真菌红曲霉的菌丝体寄生在粳米上而成的红曲米。作为传统中药的红曲，味甘，性 微温；具有健脾和胃消食，活血化瘀止痛之功效。《本草衍义补遗》称之“活血消食，健脾暖胃”。《本草 经疏》日：“红曲，消食健脾胃与神曲相同，而活血和伤，惟红曲为能”。《本草求原》谓：“……能走营气 以活血，燥胃消食。凡七情六欲之病于气以致血涩者，皆宜佐之。故治冷滞赤白痢、跌打损伤、经闭、产 后恶血”。因而，《本草纲目》载方“治女人血气痛及产后恶血不尽，擂酒饮之良”；《摘玄方》治心腹作痛 方：赤曲、香附、乳香等分，为末，酒服。晚近发现，部分特殊的红曲霉菌株所制得的红曲含有洛伐他汀， 具有显著的降脂疗效，被称为降脂红曲或特制红曲，成为多种降脂中成药或辅助降脂保健食品的原料。北 京北大维信生物科技有限公司研制生产的血脂康胶囊即以特制红曲精制而成，其质控标准每粒含含洛伐他 汀不得少于2．5mg，用于高脂血症及As引起的冠心病、脑中风等心脑血管疾病。经我国本土的冠心病循证 医学研究“血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究(ccsPs)”显示，显著降低总死亡34．8％，显著降低 脂异常防治指南》唯一推荐的现代调脂中药。 本科研团队近10年来，对降脂红曲(以下称红曲)及其超微粉碎的微粉(红曲微粉)以及红曲制剂 血脂康胶囊(以下称血脂康)进行了多项临床与基础实验研究，以客观评价其降脂、抗As作用、安全性 及其作用机制。本文报告其中部分工作，主要是红曲微粉及血脂康对高脂血症、颈动脉粥样硬化的临床疗 效、安全性，及红曲微粉适宜剂量、临床等效性研究；在国家自然科学基金及山东省自然科 机理研究。 一、红曲微粉及血脂康治疗颈动脉粥样硬化的临床研究 对符合高脂血症诊断标准，经颈动脉超声检查颈动脉内膜中膜厚度(IMT)≥1．imm诊断为颈动脉粥样 硬化的患者，按性别、年龄、居住地、主要症状及血脂异常情况随机分为6组： A组(红曲微粉半量组)， 435 第八次全国中西医结合血瘀证及活血化瘀研究学术大会论文集 伐他汀组)，给予洛伐他汀(北京万生药业有限责任公司出品)，每日1次，每次20mg；F组(空白组对照 组)，不给予任何药物。各组连续观察6个月。治疗期间停服其他降脂药物；避免服用影响血脂代谢的其 他药物。所用“红曲粗粉”系经卫生部批准的河北某公司的一种调节血脂保健食品的红曲粉原料，细度标 目筛通过率≥95％，即得“红曲微粉”。 研究结果：给药6个月后，不同剂量、粉碎方式的降脂红曲及血脂康和洛伐他汀均能显著改善患者临 床症状，各组总有效率相当；降脂红曲微粉组及半量组显效率显著优于降脂红曲粗粉组和洛伐他汀组；红 曲微粉半量组、红曲微粉组两组乏力症状改善的消失显效率和总有效率明显优于红曲粗粉组、洛伐他汀组， 红曲微粉组对健忘症状的消失显效率明显优于洛伐他汀组；各治疗组均有确切降脂疗效，各组临床控制与 显效率以及总有效率未见显著差异，各治疗组血清总胆固醇(TC)均显著降低，除红曲粗粉组外的各治疗 组甘油三酯(TG)也显著降低；各治疗组均可不同程度降低颈动脉和股动脉IMT及颈动脉粥样硬化斑块 Crouse积分，各治疗组对颈动脉内径及股动脉内径均未见显著影响。用药6个月后，各组患者尿糖、尿蛋 白及肝肾功能均未见异常改变。 二、红曲微粉及血脂康对A