基于微量量热法的清开灵注射液质量一致性与稳定性初步研究.pdfVIP

基于微量量热法的清开灵注射液质量一致性和稳定性初步研究 1,2 1,2 1 1 3 1* 4* 2 武彦舒 ，张 倩 ，金 城 ，鄢 丹 ，焦 懿 ，肖小河 ，杜晓曦 ，王 建 （1. 解放军302 医院 全军中药研究所，北京 100039 ； 2. 成都中医药大学 药学院，成都 611137 ； 3 湖南中医药大学 药学院，长沙 410002 ； 4. 国家食品药品监督管理局 药品审评中心，北京 100038 ） 【摘要】 目的 研究清开灵注射液作用于金黄色葡萄球菌的生物热活性指纹图 谱，探索清开灵注射液质量的生物活性评价新方法。方法 采用微量量热法，在 合适测试浓度下，分别测定各清开灵注射液样品生物热活性指纹图谱，并进行 定性、定量分析。结果 不同厂家及同厂家不同批次清开灵注射液样品的生物热 活性指纹图谱相似度及热动力学参数存在不同程度差异，一个过期样品亦可被 区分。结论 该方法简便可靠，可为清开灵注射液的质量控制提供参考，为从活 性角度研究中药注射液的质量一致性和稳定性提供了一种很好的思路。 【关键词】微量量热法；清开灵注射液；金黄色葡萄球菌； 生物热活性指纹图谱；一致性；稳定性 Investigation of consistency and stability of Qingkailing Injection based on/by microcalorimetry 1,2 1,2 1 1 3 WU Yan-shu ，ZHANG Qian ，JIN Cheng ，YAN Dan ，JIAO Yi ， 1* 4 * 2 XIAO Xiao-he ，DU Xiao-xi ，WANG Jian (1. PLA Institute of Chinese Materia Medica, 302 Hospital of PLA, Beijing 100039, China; 2. Pharmacy College, Chengdu University of TCM, Chengdu 610075, China; 3. Pharmacy College, Hunan University of TCM, Changsha 410002, China; 4. Centre for Drug Evaluation, SFDA, Beijing 100038, China) [Abstract] Objective: To investigate the bioactivity finger print of Qingkailing Injection on staphylococcus aureus, and to search new method for evaluating 基金项目：国家杰出青年科学基金项目 ）；国家中医药管理局研究专项 （06-072P58 ）； 国家自然科学基金面上项目 ） 作者简介：武彦舒，男，1983 年生，陕西榆林人，中药学硕士，主要从事中药质量标准研究及品质评价。 Tel:E-mail: wys0102@163.com *通讯作者：肖小河 Tel: 010E-mail: pharmacy302@126.com 杜晓曦 E-mail: duxx@ 1 bioactivity of Qingkailing Injection. Methods: The bioactivity f