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国际标准 ISO9001—1994 ? 质量体系 设计、开发、生产、安装 ISO 9001：1994 和服务的质量保证模式 代替 ISO 9001—87 Quality systems—Model for quality assurance in design, development,production,installation and servicing 1 范围 本标准规定了质量体系的要求，用于需要证实供方设计和提供合格产品的能力的场合。 本标准规定要求的主要目的在于通过防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾客满意。 本标准用于下述情况： a)要求进行设计并对产品的要求（主要在性能方面）作了规定，或有待制定； b)当供方的设计、开发、生产安装和服务的能力得到适当证实时，才能相信产品符合规定的要求。 注 1. 参考资料见附录A（提示的附录）。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 术语ISO8402：1994 质量管理和质量保证 3 定义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义。 3.1 产品 product 活动或过程的结果。 注 2 产品可以包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 3 产品可能是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。 4 本标准中“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是影响环境的非期望的“副产品”。这不 同于ISO8402中的定义。 3.2 投标tender 供方应邀作出提供满足合同要求产品的报盘。 3.3 合同contract 供方和顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求。 4 质量体系要求 4.1 管理职责 4.1.1质量方针 负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。 4.1.2 组织 4.1.2.1 职责和权限 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件： a）采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格； b）确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题； c）通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法； d）验证解决办法的实施效果； e）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。 国际标准 ISO9001—1994 ? 4.1.2.2 资源 对管理、执行工作的验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见4.18）。 4.1.2.3 管理者代表 负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便： a）确保按照本标准要求建交、实施和保持质量体系； b）向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。 注5：管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联系工作。 4.1.3 管理评审 负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4.1.1）。评审记录应予以保存（见4.16）。 4.2 质量体系 4.2.1 总责 供方应建立质量体系，形成文件并如以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段，供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。 注6：ISO 10013提供了质量手册的编制指南