国产头孢泊肟酯片-的生物等效性研究.pdfVIP

No．9 主国堑蕴韭查2Q监至蔓l!鲞塑!盟 ofNewDrugs2002±V01．11 C．．．．hin—es—eJournal 度按上述3个浓度各5管在同一天内测定计算，日 便、精密、准确，符合米安色林药代动力学研究的要 间精密度按上：述3个浓度各5管在1周不同天检测 求，对临床监测米安色林疗效非常有帮助。米安色 计算，结果见表1。 林主要经肝脏细胞色素P450酶系统代谢，代谢途 衰1米安色林：测定方法的日内及B间RSD和相对国收率w=5 径非常复杂，主要有N一氧化和8一羟化，其次是去甲 壅廑f＆g：!：：! 目由81型整 日回堕型些 旦堕空出 基化和2一N一氧化等途径，其中代谢产物去甲米安色 5 55 29 1152 8fl 4 3 8 8 1005 林和8、羟基米安色林都保持了药理活性”1。本研究 6h达峰浓 结果显示，口服60mg米安色林后约1 4稳定性试验 度，峰浓度水平为80“g·L～，可以达到临床疗效的 本实验分别测定了米安色林样品在3d内反复 冻融几次、室温下放置6h的稳定性，结果显示，血浆 便，易被患者接受，可以提高服药农从性。国外已经 中米安色林的含量没有明显改变。 建立了米安色林及其代谢产物的电化学及气相色谱 5样本测定 测定方法。米安色林在279nm处吸光值最高，与我 选择12例健康志愿者进行药代动力学研究，一 们仪器的240nm最接近，因此本研究设定检测波长 5，1，2，3， 次口服60mg米安色林，在口服药物后0 4．5，6，8，12，16，24，32，48h分别取挣脉血6mL，肝 敏度都有影响，我们选取流动相pH=7．7，米安色林 000r·rain 素抗凝。立即在4C，2 1离心lOmin，分 与标准参照物分离较好，同收率高。标准参照物氯 离血浆，按上述方法测定血浆浓度。用梯形法计霄： 普噻吨经提取后，变异较大，因此我们将方法确立为 药时曲线下面积(AUG。)为(1592．99±37442)腿· 外标法，经过验证，非常稳定。 h·L，达峰时间(T…)为(1．60±062)h，峰浓度 [作者简介]孙丽丽(1955)，女，王管扳砷，王娶以事精 74±21 (f。。)为(80 21)肛g·I。1，消除半衰期(r。，：)神药；目的拴测和新琦开发。联糸巴i舌：(010)62(191960， 9i12 为(28 3)h，浓度一时间曲线见图2。 10。 5。 r ：神 j ≤柏 20 篓淼=豁～