安慰剂对照评价益气温阳方对变应性鼻炎肺脾虚寒证临床疗效.pdfVIP

安慰剂对照评价益气温阳方 对变应性鼻炎肺脾虚寒证临床疗效 1 2 3 4 1 严道南 马华安 郭小红 胡小燕 吴继勇 1 南京中医药大学 2 南京中医药大学附属医院 3 江苏省中西医结合医院 4 南京市中医院。 摘要 目的：以安慰剂对照，评价中医益气温阳方对变应性鼻炎肺脾虚寒证患者的临床 疗效。方法：采用安慰剂对照、多中心分层随机双盲研究，样本量 100例(1:1)，疗程4 周。 结果：经治疗后症状体征积分方面中药组和安慰剂组有显著差异。结论：益气温阳方是治疗 变应性鼻炎肺脾虚寒证的有效方剂，有进一步研究和临床推广应用价值。 关键词: 变应性鼻炎；中医药治疗；益气温阳方 [1] 变应性鼻炎是临床上的常见病，多发病，其发病率占整个人群的 10～20％ 。根据患者 鼻涕清稀、遇寒发作、鼻黏膜色淡等临床特点，中医辨证多属肺脾虚寒证。我们通过安慰剂 对照、多中心分层随机双盲研究方法，临床治疗变应性鼻炎 100例。报告如下： 1.病例选择 选择2009 年4 月至2010 年3 月在江苏省中医院、江苏省中西医结合医院、南京市中医 院耳鼻咽喉科门诊就诊的患者。 （1）诊断标准 参照中华医学会耳鼻咽喉科分会《关于变应性鼻炎的诊治原则和推荐方 [2-3] 案》（2004 年，兰州）及《变应性鼻炎诊断和治疗指南》(2009年，武夷山) ：常年性变应 性鼻炎患者，临床表现为鼻痒、喷嚏连作、鼻塞、鼻涕清稀量多，时作时休。鼻黏膜色淡或 苍白，肿胀。变应原（屋尘螨、粉尘螨、杂树、动物毛等变应原皮肤点刺试液，德国默克公 司生产）皮试阳性。 （2）中医证候标准：参考国家中医药管理局 1994年发布行业标准《鼻鼽的诊断和疗效 标准》。选择临床常见的肺脾虚寒证：证见发作性鼻痒，喷嚏连作，流清涕，鼻塞，鼻甲肿大。 鼻粘膜色淡。或伴畏寒、食少，便溏，四肢倦怠。舌质淡红。 （3）症状体征量化标准：参考中华医学会耳鼻咽喉科分会全国会议的症状体征量化标 准（1997海口会议制订，2004 兰州会议及2009 武夷山会议修订），将鼻痒、喷嚏、流涕、鼻 塞、鼻甲肿大五项症状体征，根据其有无及轻重程度分为0 分、1分、2 分、3 分。 396 2.临床试验方法 (1)随机方法：采用中心分层、区组随机化方法。借助SAS 统计分析系统产生 100例受试 者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号为001～100所对应的治疗分配 （附随机化方案）。每一中心分配一段相互衔接的连续编码药物。 （2）盲法设计：采用两级盲法设计，第一级为各病例号所对应的组别(A组与 B 组)，第 二级为各组所对应的处理（试验组和对照组）。临床研究结束后揭盲，A 组为益气温阳方组， B 组为安慰剂组。 （3）益气温阳方：中药配方颗粒（处方：生黄芪g、党参、干姜、桂枝、麻黄、五味子、 地龙、辛夷、甘草等）；每日 1剂，开水冲溶，早晚分2 次服。连续服用4 周。 （4）安慰剂：安慰剂配方颗粒与中药配方颗粒外观包装完全相同，服用方法也相同。 益气温阳方与安慰剂均由江阴天江药业有限公司提供，批号0911104。 3.疗效评定标准：参照中华医学会耳鼻咽喉科分会2004 年（兰州）修订的《变应性鼻炎 诊断和疗效评定标准》： （1）综合疗效 显效：症状体征积分降低≥2/3；有效：症状体征积分降低＜2/3≥1/3； 无效：症状体征积分降低＜1/3。 （2）单项症状体征疗效 显效：分值降为0 分，或降低≥2 分；有效：分值降低 1分， 但未降至0 分；无效：分值无变化或升高。 4. 统计分析结果