QS文件及其记录审核建议.docVIP

QS文件及其记录审核建议 为了更全面制订与生产相适应的文件体系，除为了满足生产许可之外，为公司下一步的其它体系建立打下坚实基础，建立更为全面，合理，严格的质量管理体系，参考现有的体系文件，特建议对以下体系文件进行进一步的完善： 文件管理部分： 、文件编写的规范（如：文件的级别介定如一级文件即质量手册，二级文件程序文件，三级文件作业文件、操作规范、部门通知、协办、备忘单等）不同的文件有不同的文件编写要求与适应范围，同时同一系列的文件格式、排版、字体、编码等存在一定的一致性。 、会议管理制度 、培训管理制度 2、车间部分： 、预处理车间操作规范 、车间卫生管理制度 、设备清洗制度 、生产用工、器具清洁制度 、生产用水管理制度（配方用水、工艺用水、废水） 、生产仪表、仪器清单及其校正计划 、生产工艺考核管理办法 2、质量管理部分 、原、辅料检验方法及标准 、检验仪器操作规程 、仪器校正规程 、计量器具校正计划 、实验用药品管理规范 、检验废液处理规范 、有毒有害实验用药品管理规范 、过程产品及半成品检验方法与标准 、自有产品标签备案制度 、样品留样管理制度 、工艺描述及其关键控制点规范 、委托检验报告 4、采购部分 、供应商索证制度 、供应商档案建立制度 仓储部分 、防鼠、防虫、防蝇管理制度 、防鼠、防虫、防蝇布局图 、环境卫生管理、清洁、消毒规范 、小包装产品堆垛作业指导书 、原辅料堆垛作业指导书 6、在公司申报qs前，以qs体系要求，组织一次内审，建立一套完整的内审文件与记录 参照依据与内容如下： 一、质量管理职责 序号 内容 核查项目 关联文件 核查方法 关联记录 1 组织管理 企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作 质量管理者代表任命书 组织机构图 质量手册 座谈了解 2 企业应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。 企业组织机构图 质量手册 查阅文件 3 质量目标企业应制定明确的质量目标，并贯彻实施 《公司质量方针目标分解实施细则》 《食品安全卫生质量目标分解及考核要求》 查阅记录 4 管理职责 企业应制定规定各有关部门质量职责、权限的管理制度。 质量手册-《职责权限和沟通》 查阅文件 5 企业应当制定不合格管理办法，对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。 《不合格品控制程序》 《纠正和预防控制程序》 查阅记录 二、企业场所要求 序号 内容 核查项目 关联文件 核查方法 文件记录 6 厂区要求 企业厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源。 厂区布局及其外围环境布局图 现场观察查阅资料 7 企业厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。 厂区布局（标明硬化区域与绿化面积） 现场观察 8 企业生活区、生产区应当相互隔离；生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区25米以外。 环境卫生管理制度 现场观察实地测量 9 厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味,?不得有各种杂物堆放。 厂区废物废料管理规定等 现场察看 10 车间要求* 生产车间或生产场地应当清洁卫生；应有防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施；生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置。 环境卫生管理制度 防鼠，防虫，防蝇管理制度 防鼠，防虫，防蝇布局图 现场观察现场检查 12 生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求。 生产车间各车间或工段管理制度 温湿度记录表 现场察看实际测量 13 企业的生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返,避免交叉污染。 车间标明人流，物流方向及其人流，物流制度或要求 查看文件现场观察 14 生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置。 以包装车间为重点，在车间环境管理制度中，明确要求其光照要求。 现场查看实际测量 15 库房要求 企业的库房应当整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。 库房内的温度、湿度要求 防火、防鼠、防虫设施要求及其布局 现场查看实地测量 16 库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。 存储标识与存储现状 现场查看查阅记录 三、生产资源提供 序号 内容 核查项目 关联文件 核查方法 文件记录 17 生产设备 （王） 企业必须具有审查细则中规定的必备的生产设备，企业生产