益气滋肾颗粒控制IgA肾病血尿临床疗效评价研究.pdfVIP

重大疾病论坛 757 益气滋肾颗粒控制IgA肾病血尿的临床疗效评价研究 聂莉芳1余仁欢1于大君1方敬爱2张胜容3何立群4 王暴魁5李建先2孙明霞3张 军5郑平东4赵文景3 高建东4段昱芳3林秀彬1张昱1孙桂枝2 1．中国中医研究院西苑医院，2．山西医科大学第一医院 3．北京中医院，4．上海中医药大学曙光医院，5．北京医院 在我国IgA肾病居原发性肾小球疾病之首位，为38％～49％。Iga肾病已成为导致终末期肾功能 衰竭的最主要病因之一，据黎磊石报道，IgA肾病占慢性肾衰患者的26．69％。 血尿是IgA肾病的主要临床表现。以往学者认为lea肾病单纯或反复血尿患者多为良性过程。然 而，有学者对血尿和微量蛋白尿的72例IgA肾病患者经过7年随访后，发现32例发展为不良事件。 有学者用logistic回归方程分析发现，IgA肾病肉眼血尿史与内生肌酐清除率下降有关。由此可见， IeA肾病血尿患者预后并非一概良好。目前国内外对IgA肾病的血尿尚无特效治疗西药，因而积极探 索中医药对IgA肾病血尿的干预疗效具有十分重要的意义。 益气滋肾颗粒是聂莉芳教授治疗IgA肾病的经验方。本研究采用多中心、随机对照试验的研究方 案，重点客观评价益气滋肾颗粒控制IgA肾病血尿的临床疗效，并同时观察该药减少IgA肾病蛋白 尿，改善中医症状、保护肾功能等方面的作用。 一、研究对象 (一)病例纳入标准 (1)符合IgA肾病血尿的临床及病理诊断； (2)中医辨证属气阴两虚证者； (3)年龄在14～55岁； (4)志愿参加者。 (二)病例排除标准： (1)紫癜性肾炎、肝硬化性肾损害、狼疮性肾炎等继发性肾小球疾病； (2)除外非肾小球性血尿，如尿路感染、结石、肿瘤、结核等； (3)24小时尿蛋白定量≥3．5克者； (4)单纯性蛋白尿者； (5)血清肌酐浓度≥133tanol／L； (6)中医辨证不属气阴两虚证者； (7)肾穿组织病理报告超过2年时间者； (8)肾脏病理报告不是由三级甲等医院报告者。试验方法 本研究由5家医院共同完成。治疗组和对照组的比例为1：1，采用随机平行对照法。中心编号和 药物编号来源于SAS软件打出的随机数字表，临床试验所有药物的总体编号为001～240号。各中心 按病例入组时间顺序进行随机分组。 758 中医药发展与人类健康 (三)治疗方法 治疗组予以益气滋肾颗粒，每次12克，每日3次，对照组予以肾炎康复片口服，每次5片，每日 3次。3个月为一个疗程。 对症治疗：伴有高血压者予以血管紧张素转换酶抑制剂类；或钙拮抗剂为主，将血压控制在125／ 75mmHg以内。伴发感冒或上呼吸道感染一般使用中成药银翘解毒颗粒等。上呼吸道感染较重时，可 选用抗生素口服或静点。 二、疗效性观察指标 (一)中医证候疗效：按照IgA肾病中医证候的疗效评分标准进行。 (二)理化指标的检测： (1)尿红细胞计数：治疗前后进行连续2次检查；治疗期间每周检查1次。 (2)24小时尿蛋白定量：治疗期间每2周检查1次，随访期间每4周检查一次。 (3)血常规、肾功能治疗前后各1检查次。 (三)安全性指标：血常规、肝功能治疗前后各检查1次。 (四)统计分析的原则 计量资料统计方法用t检验或方差分析；计数资料统计方法为卡方检验；半定量(等级)资料统 计方法为非参数统计分析法，即多样本比较的Wilcoxon秩和检验。重复测量计量资料组内各时间点的 比较用单变量方差分析；半定量资料如中医症状积分比较进行t检验和Wilcoxon秩和检验。 本研究，假设检验均采用双侧检验，以0．05为显著性水平，即：当PO．05时，判差异有统计 。学意义。 三、研究结果 (一)病例的基线特征分析 组4例，对照组8例。实际完成的病例数为211例。 均无统计学差异。 例，组问P=0．842，无显著性差异。 进行t．检验，组间差异均无统计学意义。