计算机化系统在GMP管理与应用.pdfVIP

计算机化系统在GMP管理中的应用 王燕，梁毅 (中国药科大学国际医药商学院江苏南京210009) 摘要：目的：研究计算机化系统在GMP中的应用，并对实施中的具体问题提出可行方案。 方法：通过对计算机化系统内涵，以及其应用的必要性和具体手段研究介绍，提出在实际应用中遇 到问题的解决方案。结果与讨论：计算机化系统在GMP中的应用符合制药行业发展的要求，但仍 存在一些问题，需要提出方案解决。 关键词：GMP；计算机化系统；验证；电子记录 in The of GMP applicationcomputerizedsystem Yi WangYan，Liang Business Pharmaceutical 1 School，China University (International Nanjing，20009) researchthe of inGMPand Abstract：0bjective：Toapplicationcomputerizedsystem propose concemed of methodstoaddresstheissues with elaborationontheessence implementation．Method：By of andthe to system，itsimportanceapplicationspecificapplicationsmethods，proposals computerized settlethe occurred are forward．ResultsandConclusion：The problems duringpracticalapplicationput of inGMPisinaccordancewiththe demandof applicationcomputerizedsystem development arestillsome tobesolved． pharmaceuticalindustry；yet，thereproblems record Keywords：GMP；computerizedsystem；validation；elec仃omc GMP向来不是静态的，而是随着制药工业生产力乃至全社会生产力发展而发展的。在当前产业 普遍信息化的背景下，计算机系统和计算机化系统在制药行业得到广泛的应用，在极大提高药品生 产企业生产与质量管理效率的同时，也给药品生产与质量的GMP管理提出新的要求。如何将计算 机系统包括电子计算机硬件及相关软件应用于GMP的管理中，形成计算机化系统来改进或提高企 业的GMP管理，实现新形势下制药企业GMP管理的发展，是当前医药行业与药品监管等方面需要 解决的课题。 1计算机化系统及其应用 1．1计算机系统与计算机化系统 计算机系统是指设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。在GMP 作者简介：王燕(1984·)，