GSP认证申报材料.doc-药品经营质量管理规范.docVIP

药品经营质量管理规范 认 证 申 报 材 料 XXX药店 二0一四年十一月 目 录 1、GSP认证检查验收申请报告 2、药品经营质量管理规范认证申请书 3、药品经营许可证、营业执照复印件 4、实施GSP情况自查报告 5、企业负责人和质量管理人员情况表 6、企业药品验收、养护人员情况表 7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员学历、职称复印件 8、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 9、企业药品经营质量管理制度目录 10、企业质量管理人员、设置与职能框图 11、企业经营场所的平面布局图 12、材料声明 GSP认证检查验收申请报告 上饶县食品药品监督管理局： 我药店质量管理部门严格按照《上饶市药品零售企业〈药品经营质量管理规范〉现场检查细则》要求实行，已准备完善，基本达到《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）的要求。特向县局申报GSP认证验收。 特此申请 XXX药店 二0一四年十一月十五日 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 （零售企业） 申请单位：XXX药店（公章） 填报日期 2014 年 11月 15日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 上饶市食品药品监督管理局制 填 报 说 明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 企业名称 XXX药店 地 址 上饶县 邮编 334100 经营方式 零售（单体） 经营范围 非处方药与处方药（禁止类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品*** 经济性质 个体 开办 时间 XX年X月XX日 职工 人数 X人 上年销售额 （万元） X万元 法定代表人 (企业负责人) XXX 职务 企业负责人 执业药师 或技术职称 执业药师 企业质量 负责人 XXX 职务 质量负责人 执业药师 或技术职称 药师 质量管理部门负责人 XXX 职务 质量部部长 执业药师 或技术职称 执业药师 联系人 XXX 电话 传真 企 业 基 本 情 况 XXX药店 是XX年X月筹建，员工有X人，药学技术人员X人，其中企业负责人XX，大学本科学历，执业药师，中药师职称，从事药品经营30年；质量负责人XX，大专学历中药学专，药师职称，从事药品管理工作12年；质量管理人员XX，大专学历，执业药师，主管药师职称，从事药品管理工作26年；质量管理人员XX，中专学历，药剂专业，从事药品管理工作14年。 店堂经营面积有XX平方米，经营范围是：非处方药与处方药（禁止类药品除外）中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。经营品规约有XXX多个；有防尘、防潮、防虫、防鼠等设施设备；店堂划分有处方药品区、中药饮片区、OTC药品区、保健食品区、医疗器械区及非药品区、拆零专柜以及待验区、退货区、不合格品区、办公工作区等区域，各区域标识清晰；配置计算机管理信息系统能覆盖药品购、销、存各环节的经营质量控制全过程，及记录企业经营质量和GSP方面的信息,能与药监局数据对接传送。店堂卫生整洁，设备完善。 店堂设置药学技术人员岗位监督公示牌，服务公约，顾客意见薄，监督举报电话。 县（市、区）药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品的问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果 审 查 意 见 经办人： 负责人： 年 月 日（公章） 设 区 市 级 药 品 监 市局药品监督管理部门受理意见 理 部 门 受 理 意 见 经办人： 审 核： 年 月 日（公章） 现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员： 市局药监部门审查意见 审查人: 负责人： 年 月 日 公示情况 公示时间 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 市局药监部门审批意见 审查意见 审查人： 年 月