关于植物药产品的行业指南.pdfVIP

2008年7月第7期 中医药国际参考 P 驴 痧 匈 2·re)-l动态2 驴 、护 、驴 、驴 驴 痧 电 关于植物药产品的行业指南 许多植物产品己在美国被广泛应用。依据其标签和预期用途，植物产品可以是 食物、食品补充剂和／或药物 。植物产品由于它们的味道、香气或营养价值 (如： 莴苣，用作调味品的草药)用作食物时被作为食品管理。如果植物产品标明为食品 补充剂，又符合法案 201(ff)款项 [21U．S．C．321(ff)]中食品补充剂的定义 ，则 同样也可以作为食品补充剂。 如果一种植物产品预期应用于诊断、减轻、治疗或治愈疾病，依据法案201(g)(1)(B) 条款，该产品属于药品，并按药品进行管理。如果一种植物产品预期应用于预防疾 病，那么依据法案 201(g)(1)(B)条款，该产品也属于药品，除非符合法案 403(r) 款 [21u．S．C．343(r)]的具有经授权的健康 申明的植物产品不属于药物，这是因为 标签中含有这样的声明。如果一种植物产品的预期用途是影响人体的结构或功能， 它是作为食品补充剂还是药品进行管理取决于具体情况。 根据 1994年颁布的 《食品补充剂健康和教育法案》(DietarySupplementHealth andEducationAct，DSHEA)，凡是符合法案 201(ff)款 “食品补充剂定义的口服 产品，均可以合法上市。但必须做如下声明： (1)有益于某种传统的营养缺乏性 疾病 (并显示该疾病在美国的流行情况)； (2)描述该产品如何影响人体的功能 或结构； (3)说明该产品维持人体这种结构或功能的作用机制；或 (4)描述使用 该产品的总体益处 (法案 403(r)(6)(A)款)。上述关于食品补充剂的陈述声明不 得用于诊断、减轻、治疗、治愈或预防某一特定疾病或者某类疾病 [见法案 403(r)(6))款]。 如果一种植物产品预期用于影响人体的结构或功能，但又不符合食品补充剂的 定义 ，或不能满足法案 403(r)(6)款 中制作结构 ／功能声 明的要求 ，依据法案 ·11 ‘ 中医药国际参考 2008年7月第7期 201(g)(1)(C)款，该产品应作为药品进行管理。如上所述，根据法案 201(g)(1)(B) 款，一种植物产品预期应用于诊断、减轻、治疗、治愈或预防疾病按药品进行管理 [依据法案 403(r)款，具有经授权的健康声明的上市产品除外]。根据法案 505(b) 款，药品必须在获得NDA批准后才能上市，除非这一药品不属于法案 201(P)款中新 药定义的范畴。某产品经 FDA (新药 申请)认定属于 “公认安全有效”，并符合法 案 201(P)规定，可以根据 FDA的OTC药物专论体系有关规定上市。 植物药产品可以通过下述两种途径在美国上市： (1)OTC药物专论， (2)批 准NDA或ANDA(简略新药申请)。一种植物产品已在美国上市相当长的时间，具有 相 当大的规模，那么它可 以作为 OTC药编入联邦法规 (CodeofFederal Regulations，CFR)21章331--358部分的OTC药物专论中。根据 21CFR10．30的 规定，生产商需提交正式申请来修订相应的OTC药物专论，以添加这一植物物质作 为新的活性成分。 根据当前的管理条例，如果一种植物药产品没有在美国或其他国家上市的历 史，而且已有的安全性和有效性的证据不足，不能纳入OTC药物专论，或预期的适 应症不适合非处方应用，生产商必须提交NDA，以得到FDA对于该药品预期用途上 市的许可[法案 201(P)和 505款]。一种植物药的NDA是申请处方用药还是非处方用 药，主要取决于该植物药产品的适应症和特点，以及不在法定的职业医师监督之下 的应用是否安全。如果一种植物药已有的安全性和有效性资料难以充分支持 NDA， 则需要重新进行临床研究来证明其安全性和有效性。 当一种植物药的特殊用途作为最终OTC药物专论发布后，任何人都可以生产销 售和该产品具有相同成分和相同用途的产品，其标签和其它活性成分 (如果有的话) 应符合相应专论的内容以及其它有关条例的规定。相反，如果一个产品获得NDA批 准，那么该批准则仅针对 申请主体的药品 (申请者的药品)，即使在没有