关于注射液中可见异物检查新旧标准的比较.pdfVIP

中国药事 2008年第 22卷第 ll期 975 关于注射液 中可见异物检查新 旧标准的比较 周文杰 (广西桂林食品药品检验所，桂林 5411002) 摘要： 对注射液中可见异物检查的新旧标准进行比较，评价新老标准的优点与不足，利用数理统计学的 方法进行分析。新标准对可见异物要求提高，但精确度与重现性较旧标准低。有必要对新标准进行修改， 提高其精确度与重现性。 关键词 ： 可见异物；新旧标准；比较 中图分类号：R921．2 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777(2008)11—0975—02 ComparisonbetweenthePresentandthePastStandardsoftheObviousForeignMattersinInjectionFluid ZhouWenjie(GuilinInstituteforFoodandDrugContro1．GuangXiGuilin541002) ABSTRACT A comparisonwasmadebetweenthepresentandpaststandardsofobviousforeignmattersin injectionfluidtocomparetheirmeritandshortcomingbymathematicalstatistics．Thepresentstandard enhancedtherequestforobviousforeignmatters，buttheprecisionandthereappearancequalitywere lowerthanthepaststandard．Itisnecessarytoimprovethepresentstandardandenhancetheprecisionand thereappearancequality． KEYW ORDS obviousforeignmatters；presentandpaststandards；comparison 目前，对注射液的抽样检查加强，主要是针对 P， (尼)一C (1一P) k=0，l，2，3…… ，n 其中的可见异物。由于可见异物的检查是一个随机 即可见异物的抽样检查实验是符合参数为 n， 实验 ，其重现性不像其他检验项 目那样稳定。因 P的二项分布，若将可见异物的抽样检查实验用 X 此，对同一批注射液检查就可能出现不同的检查结 表示，则可记做 X～B (n，p)。 果。自从 2005版药典颁布以后，对注射液 中可见 当n足够大时，根据 中心极限定理有： 异物检查也实施 了新的标准。本文以注射液中可见 lim { }一 e一专dt 异物的检查为例，通过统计学方法比较它们的优缺 一 -． ~／npq ~／27r 点，并提出一些建议。 即n充分大时，二项分布近似于正态分布 。 l 仪器 2．2 总体不合格率P的区间估计。旧版标准[2]中， 澄明度检测仪 (YB-I型，天津大学精密仪器 对注射液的可见异物不合格率要求为：出厂检查为 厂)；注射液 200支 (规格 ：2ml。静脉注射)．从 5 ，贮存期为7．5 ．新标准¨3中，对玻璃 同一批注射液中任意抽取。 屑、金属屑等明显可见异物规定不得检出，对其它 2 方法 可见异物的要求为：溶液型静脉注射液：4O支不 2．1 样本的分布规律。由于可见异物的检查为随 得检出2支 (p5 )；溶液型非静脉注射液：40 机实验，因此，需要弄清楚样品信息的分布规律 。 支不得检 出3支 (p7．5 )。下面，我们对同一 根据数理统计方法，设从一批总数为N 的注 批注射液分别用新旧标准进行检查，并对总体不合 射液中检出可见异物的