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华西医学2008，23 (4) CN51—1356／R 767
[文章编号]1002—0179(2008)04—0767—03
国产环孢素胶囊在健康人体的生物等效性研究
BioequivalenceStudyofDomesticCyclosporineCapsuleinHealthyVolunteers
文才，苗佳 ，邹远高，刘春涛，余勤，罗柱，梁茂植，吴松泽，秦永平，梁德荣，南峰
WEN Cai，M IAO Jia，ZOUYuan—gao，eta1．
(四川大学华西医院GCP中心，四川成都 610041)
(GCPCenter，WestChinaHaspital，SiehuanUniversity，Che,~gdu610041，hCina)
摘要：目的：评价国产与进 口环孢素胶囊的生物等效性。方法：采用随机交叉 自身对照试验设计，l9名健
康男性志愿受试者先后单剂 口服国产与进 口环孢素胶囊300mg，用 I-IPLC法测定全血中环孢素A的浓度，以DAS
1．0生物等效性评价程序处理经时血药浓度数据。结果：国产与进 口环孢素 A的Auc0一分别为9045．86±1119．30
Pg·h·L 和 8532．17±1140．83p．g·h·L ；AUC0一 分别为 10249．03±1607．78x／g·h·L 和 9373．26±1742．89 g·h·
L ；C。分别为 1692．69-4-330．06 g·L 和 1645．88±292．37txg·L ；rrm分别为 1．45±0．50h和 1．33±0．43h；Tl／2
分别为22．20±7．81h和 l9．434-4．19h。以进 口制剂为参 比，国产环孢素胶囊的相对生物利用度为 108．42-4
20．20％。等效性检验显示两制剂生物等效。结论：国产与进 口环孢素胶囊在健康人体具有生物等效性。
关键词 ：环孢素胶囊 ；生物等效性；高效液相色谱法
[中图分类号]R969 [文献标志码]A
Abstract：Objective：Toevaluatethebioequivalenceofdomesticandimposedcyclosporinecapsules．Methods：Nineteen
healthymalevolunteerswererandomizedtoreceivedomesticnadimportedcyclospofinecapsule300naginatwo—waycIossover
study．ThewholebloodconcentrationsofcyclosporineA we,remeasur．edbyHPLC．Th epharmacokineticparameterswerecalculat—
edandthebioequivalenceofthetwoprepraationswasevaluatedbyDAS1．0softwrae．Results：Theprimaryparma eters ofdomes—
ticandimposedprepraationswereasfollowing：AUc0一twere9045．86±1119．30_／tgh‘L_a‘nd8532．17±1140 ．83txg。hL‘ ；
AUCo
一 were10249．03±1607．78big h‘ L‘一 and9373．26±1742．89txg h‘’L一 ；C were1692．69±330．06ttg·L一 nad
1645．88±292．37 L‘一 ；Imxwere1．45±0．50hand1．33±0．43h；T1／2were 22．20±7．81hand19．43±4．19h，re—
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